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糖化血红蛋白测定试剂盒颗粒增强免疫透射比浊方法
产品名称: |
糖化血红蛋白A1c测定试剂盒(颗粒增强免疫透射比浊方法)oneHbA1c FS |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2009第2401380号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2009.06.25 |
有效期: |
2013-06-24 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】DiaSys Diagnostic Systems GmbH 【注册人住所】Alte Strasse 9, D-65558 Holzheim Germany 【生产地址】Alte Strasse 9, D-65558 Holzheim Germany 【代理人名称】上海鑫诺赛医疗器械有限公司 【型号、规格】见附件1 【结构及组成】试剂1:乳胶颗粒;甘氨酸缓冲液。试剂2a:甘氨酸缓冲液;鼠抗人HbA1c单克隆抗体。试剂2b:羊抗鼠IgG 多克隆抗体;稳定剂。溶血剂:水;稳定剂。产品有效期:保存于2-8℃,有效期18个月。附件:注册产品标准,产品说明书。 【适用范围】该产品用于体外定量测定全血中糖化血红蛋白A1c。 【生产国或地区(中文)】德国 【产品标准】YZB/GEM 0927-2009
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