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糖化血红蛋白测定试剂盒颗粒增强免疫透射比浊方法

    产品名称: 糖化血红蛋白A1c测定试剂盒(颗粒增强免疫透射比浊方法)oneHbA1c FS
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第2400922号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013.03.07
    有效期: 2017-03-06
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】DiaSys Diagnostic Systems GmbH
    【注册人住所】Alte Strasse 9 65558 Holzheim Germany
    【生产地址】Alte Strasse 9 65558 Holzheim Germany
    【代理人名称】德赛诊断系统(上海)有限公司
    【型号、规格】见附页
    【生产国或地区(中文)】德国
    【产品标准】YZB/GER 0492-2013
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】试剂1:乳胶颗粒;甘氨酸缓冲液;试剂2a:甘氨酸缓冲液;鼠抗人HbA1c单克隆抗体;试剂2b:羊抗鼠IgG多克隆抗体;稳定剂。溶血剂:水;稳定剂。产品有效期:保存于2-8℃,有效期为18个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于体外定量测定全血中糖化血红蛋白A1c。
    【变更情况】变更日期:2015.02.25,包装规格增加:货号 1 3308 99 10 760 R 100测试;说明书中适用仪器中增加适用机型:InnovaStar。

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