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纤溶酶原激活剂抑制物测定试剂盒发色底物法

    产品名称: 纤溶酶原激活剂抑制物测定试剂盒(发色底物法)Berichrom PAI
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2009第2401587号(变更批件)
    注册/备案单位:
    批准日期: 2009.07.17
    有效期: 2013-07-16
    变更日期: 2011.09.13
    产品介绍: 【注册人名称】Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH
    【注册人住所】Emil-von-Behring-Str.76 35041 Marburg Germany
    【生产地址】Emil-von-Behring-Str.76 35041 Marburg Germany
    【型号、规格】PAI标准血浆S1:2×0.5mL;PAI标准血浆S2:1×0.5mL;PAI质控血浆:2×0.5mL;尿激酶试剂:1×2mL;纤溶酶原试剂:1×4mL;氧化剂:1×4mL;纤溶酶底物:1×2mL;底物稀释液:1×8mL。
    【生产国或地区(中文)】德国
    【产品标准】YZB/GEM 1045-2009
    【备注】变更内容:说明书文字性变更(见附页)。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。

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