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凝血酶原时间测定试剂盒凝固法

    产品名称: 凝血酶原时间测定试剂盒(凝固法)RecombiPlasTin
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2009第2401134号(变更批件1)
    注册/备案单位:
    批准日期: 2009.05.24
    有效期: 2013-05-23
    变更日期: 2010.02.20
    产品介绍: 【注册人名称】Instrumentation Laboratory Company
    【注册人住所】113 Hartwell Ave. Lexington, MA 02421 USA
    【生产地址】526 RT.303 Orangeburg,NY 10962; 180 Hartwell Rd., Bedford, MA 01730-2443
    【型号、规格】8ml;20ml
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 0705-2009
    【备注】变更内容:(1)添加生产场所:180 HartwellRd., Bedford, MA01730-2443;(2)变更注册代理人:沃芬医疗设备国际贸易(上海)有限公司。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。

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