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弓形体抗体检测试剂盒酶联免疫法

    产品名称: 弓形体IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法)Toxo-IgM
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2009第3401098号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2009.05.10
    有效期: 2013-05-09
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】DIA.PRO Diagnostic Bioprobes Srl
    【注册人住所】Via Columella,31 20128 Milano,Italy
    【生产地址】Via Columella,31 20128 Milano,Italy
    【代理人名称】美国美德声科学技术公司北京代表处
    【型号、规格】96人份/盒
    【结构及组成】微孔板:用溶于牛蛋白后亲和纯化的羊抗人IgM单克隆抗体包被的微孔板;阴性对照:1%弓形体IgM抗体为阴性的人血浆、2%酪蛋白、Tris柠檬酸缓冲液(pH值为6.0±0.1)、吐温20、叠氮化钠、KathonGC;阳性对照:弓形体IgM抗体为阳性的1%人血浆、2%酪蛋白、Tris柠檬酸缓冲液(pH值为6.0±0.1)、吐温20、叠氮化钠、Kathon GC;标准品:含有200WHO IU/ml±10%的弓形体IgM抗体、小牛血清、硫酸庆大霉素、KathonGC;冻干弓形体抗原:溶于蛋白缓冲液的经γ射线灭活的冻干弓形体、2%牛蛋白、Tris盐酸缓冲液(pH值为6.8±0.1)、硫酸庆大霉素、Kathon GC;浓缩洗涤液:磷酸缓冲液(pH值为7.0±0.2)、吐温20与KathonGC;酶结合物:含有特异识别弓形体的采用辣根过氧化物酶(HRP)标记的单克隆抗体、Tris缓冲液(pH值为6.8±0.1)、2%BSA、Kathon GC、硫酸庆大霉素;抗原稀释液:Tris缓冲液(pH值为6.8±0.1)、2%BSA、Kathon GC、硫酸庆大霉素;样品稀释液:2%酪蛋白、柠檬酸盐缓冲液(pH值为6.0±0.1)、吐温20、叠氮化钠与Kathon GC;色原/底物:柠檬酸-磷酸缓冲液(pH值为3.5-3.8),四甲基联苯胺(TMB)、过氧化氢与二甲亚砜;0.3M 硫酸;微孔板封口箔;说明书。产品有效期:试剂盒储存于2-8℃,有效期15个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【适用范围】该产品用于血清中弓形体IgM抗体的定性检测。
    【生产国或地区(中文)】意大利
    【产品标准】YZB/ITA 0582-2009

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