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尿素氮测定试剂盒尿素酶法
产品名称: |
尿素氮测定试剂盒(尿素酶法)Urea Nitrogen |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2009第2400938号(变更批件) |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2009.04.29 |
有效期: |
2013-04-28 |
变更日期: |
2011.04.25 |
产品介绍: |
【注册人名称】Abbott Laboratories 【注册人住所】100/200 Abbott Park Road,Abbott Park,Illinois 60064,USA 【生产地址】1921 Hurd Drive,Irving,Texas 75038,USA 【型号、规格】7D75-21:R1 5 × 10 mL R2 5 ×12 mL 7D75-31:R1 10× 43 mL R2 10 × 57 mL 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/USA 0530-2009 【备注】变更内容:1.包装规格由“R1 10×66 mL R2 10× 66 mL, R1 5 × 35 mL R2 5× 35 mL”变更为“7D75-21:R1 5 × 10 mL R2 5 ×12 mL 7D75-31:R110× 43 mL R2 10 × 57 mL ”;2. 适用机型由“AEROSET,ARCHITECT c8000”变更为“ARCHITECT c4000,c8000, c16000系统”。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。
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