[意见反馈]返回搜索首页环球医药招商网 > 医药数据 > 进口医疗器械

 

尿素氮测定试剂盒尿素酶法

    产品名称: 尿素氮测定试剂盒(尿素酶法)Urea Nitrogen
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2012第2403824号(变更批件)
    注册/备案单位:
    批准日期: 2012.11.02
    有效期: 2016-11-01
    变更日期: 2014.02.24
    产品介绍: 【注册人名称】Abbott Laboratories
    【注册人住所】100/200 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA
    【生产地址】8365 Valley Pike Middletown, VA 22645 USA
    【型号、规格】产品编号7D75-21:试剂1:5×10 mL,试剂2:5×12 mL;产品编号7D75-31:试剂1:10×43 mL,试剂2:10×57 mL。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 4385-2012
    【备注】变更内容:原注册证内容:1)生产地址:1921Hurd Drive, Irving, Texas 75038, USA;2)包装规格:7D75-21: R1:5×10 mL R2:5×12 mL;7D75-31:R1:10×43 mL R2:10×57 mL;3)预期用途:该产品用于定量测定人血清、血浆或尿液中的尿素氮。4)主要组成成份:试剂1:NADH 2.95 mmol/L 试剂2:α-酮戊二酸99.8 mmol/L 尿素酶、 (刀豆) 23.5 KU/L、GLD (牛肝脏) 63.5 KU/L、二磷腺甘酸 7.6 mmol/L。 变更后的内容:1)生产地址:8365 Valley Pike Middletown, VA22645 USA;2)包装规格:产品编号7D75-21:试剂1:5×10 mL,试剂2:5×12 mL;产品编号7D75-31:试剂1:10×43 mL,试剂2:10×57 mL。3)预期用途:本试剂盒用于体外定量测定人血清、血浆或尿液中的尿素氮。4)主要组成成份:反应成分:试剂1: 烟酰胺腺嘌呤二核苷酸 (NADH),试剂2:α-酮戊二酸、尿素酶、谷氨酸脱氢酶 (GLD) 、二磷腺甘酸;非反应成分:防腐剂:试剂1含有ProClin。试剂1和试剂2含有叠氮钠。(具体内容详见说明书)说明书和产品标准变更见附件。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。

招商信息

其它进口医疗器械推荐

相关资讯

    或许,我们有能力抑制艾滋病
    据小编了解,在过去的三十多年间,艾滋病已经夺去了大约三千万人的生命,引发了严重的经济负担和社会危机。为此,各国政府以及科学家为对抗艾滋病付出了很多努力,虽然有所收获,但是始终无法真正控制艾滋病的扩展。不过,美国国家过敏和传染病研究所的安东尼福奇则认为目前人类已经有了有效遏制艾滋病的工具,不过他也指出要想完全控制艾滋病疫情还需要很长一段时间。通过模型研究,发现艾滋病感染者只要不断进行抗逆转录病毒药物的治疗,就能够存活大约十年。在某些情况下,这些接受治疗的感染者的寿命与寻常人没有太多差别。认为标准的
    2012/7/27 6:10:04

    或许,我们有能力抑制艾滋病

    传红日药业卷入基药腐败案
    昨日股价未受影响反而上涨本报讯(记者涂端玉)随着日前两单医药领域的个人违纪调查浮出水面,广东基药增补目录再次受到外界关注。此外,市场传闻红日药业卷入,但昨日其股价未受影响。日前传出广东省卫计委一处长涉嫌基本药物目录增补违纪被调查。紧接着,广东省纪委官网月日下午公布广东省第二中医院院长党委书记涂瑶生因涉嫌严重违纪问题正在接受组织调查。虽然坊间传言以上两单调查均与广东基药增补环节相关,但官方并未给予回应。多家药企被传卷入本报记者了解得知,广东增补了个地方基药品种其中独家品种超过个。而本报也曾在此前关
    2014/4/2 8:30:45

    传红日药业卷入基药腐败案

    《北京市食品药品广告审查监督管理办法》(暂行)发布
    近日,北京市食品药品监督管理局发布《北京市食品药品监督管理局食品药品广告审查监督管理办法(暂行)》,标志着全市食品药品广告审查监督工作更加科学全面规范,切实保护消费者权益。《暂行办法》明确规定,利用互联网发布食品药品广告需取得广告批准文号,北京市食品药品监管局对北京市药品医疗器械保健食品特殊医学用途配方食品生产企业通过媒体发布产品广告情况进行监测,对北京市取得互联网药品信息服务交易服务资格证的网站发布药品医疗器械广告情况进行监测,对外埠药品生产企业及进口药品代理机构在本市媒体发布药品广告进行备案
    2015/11/6 12:00:01

    《北京市食品药品广告审查监督管理办法》(暂行)发布

    11家药企的12个产品获批为首家中药二级保护品种!详解中药保护品种现状
    月日,官网发布《国家食品药品监督管理总局中药保护品种公告》第号年第号,批准个首家中药二级保护品种。《国家食品药品监督管理总局中药保护品种公告》延长保护期第号年第号也于同日发布,核准了个品种延长保护期。根据《中药品种保护条例》的规定,国家食品药品监督管理总局批准上海黄海制药有限责任公司芪麝丸昆明中药厂有限公司板蓝清热颗粒重庆希尔安药业有限公司麝香追风止痛止痛膏和跌打七厘片等共个中药品种列为首家中药二级保护品种,保护期限自公告日起七年。值得注意的是,同品种生产企业应按《中药品种保护条例》及有关规定申
    2016/1/25 9:34:47

    11家药企的12个产品获批为首家中药二级保护品种!详解中药保护品种现状

    申联医药因为涉嫌造假药引起社会关注
    近年来,载药品行业暴利的驱使下,不少企业和个人造假甚至无证生产,而打击非法药品生产也慢慢地成为一个全国性的问题。短短几个月,地发函请求食品药品监管局协查药品真假的文件就达几十个,而监管局的回函,内容基本都是药品批准证书批准信息是假的未取得药品生产许可证等。近日,申联生物医药有限公司因为涉嫌造假药引起社会关注,该公司疫苗生产技术是由美国联合生物医学公司授权的,可是在半年前就已经停止了对其的技术授权。而申联医药缺乏自主研发能力,至今仍然使用早期配方且擅自更改了该配方,在未获得国家相关资质的情况下生产
    2012/8/6 22:16:37

    申联医药因为涉嫌造假药引起社会关注

    国家食品药品监督管理总局关于柏桐堂(福建)生物药业有限公司药品GMP认证公告(2015年第151号
    根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心现场检查技术审核,柏桐堂(福建)生物药业有限公司符合《药品生产质量管理规范(年修订)》要求,国家食品药品监督管理总局同意发给《药品证书》。由福建省食品药品监督管理局指定日常监管机构及监管人员,并向社会公布,同时报国家食品药品监督管理总局备案。企业名称柏桐堂(福建)生物药业有限公司组织机构代码法定代表人陈国谋质量负责人陈贤生产地址福建省安溪县城区二环南路号认证范围大容量注射剂(三层共挤输液用袋)现场检查员陈玉
    2015/8/11 8:00:01

    国家食品药品监督管理总局关于柏桐堂(福建)生物药业有限公司药品GMP认证公告(2015年第151号

环球医药网成立于2003年,专业提供医药招商、医药代理、信息资讯、品牌展示、药品招商等多元化服务的中国医药招商网站平台
www.qgyyzs.net 版权所有 Copy Right 2003-2024 中华人民共和国增值电信业务经营许可证:浙B2-20090049
免责声明:环球医药网只起到信息平台作用,不为交易经过负任何责任,请双方谨慎交易,以确保您的权益。