尿素氮测定试剂盒尿素酶法

产品名称： 尿素氮测定试剂盒(尿素酶法)Urea Nitrogen 注册/备案号： 国食药监械(进)字2012第2403824号(变更批件) 注册/备案单位： 批准日期： 2012.11.02 有效期： 2016-11-01 变更日期： 2014.02.24 产品介绍： 【注册人名称】Abbott Laboratories 【注册人住所】100/200 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA 【生产地址】8365 Valley Pike Middletown, VA 22645 USA 【型号、规格】产品编号7D75-21：试剂1：5×10 mL，试剂2：5×12 mL；产品编号7D75-31：试剂1：10×43 mL，试剂2：10×57 mL。 【生产国或地区（中文）】美国 【产品标准】YZB/USA 4385-2012 【备注】变更内容：原注册证内容：1)生产地址：1921Hurd Drive, Irving, Texas 75038, USA；2)包装规格：7D75-21: R1：5×10 mL R2：5×12 mL；7D75-31:R1：10×43 mL R2：10×57 mL；3)预期用途：该产品用于定量测定人血清、血浆或尿液中的尿素氮。4)主要组成成份：试剂1：NADH 2.95 mmol/L 试剂2：α-酮戊二酸99.8 mmol/L 尿素酶、 (刀豆) 23.5 KU/L、GLD (牛肝脏) 63.5 KU/L、二磷腺甘酸 7.6 mmol/L。 变更后的内容：1)生产地址：8365 Valley Pike Middletown, VA22645 USA；2)包装规格：产品编号7D75-21：试剂1：5×10 mL，试剂2：5×12 mL；产品编号7D75-31：试剂1：10×43 mL，试剂2：10×57 mL。3)预期用途：本试剂盒用于体外定量测定人血清、血浆或尿液中的尿素氮。4)主要组成成份：反应成分：试剂1： 烟酰胺腺嘌呤二核苷酸 (NADH)，试剂2：α-酮戊二酸、尿素酶、谷氨酸脱氢酶 (GLD) 、二磷腺甘酸；非反应成分：防腐剂：试剂1含有ProClin。试剂1和试剂2含有叠氮钠。(具体内容详见说明书)说明书和产品标准变更见附件。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。