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尿素氮测定试剂盒尿素酶法

    产品名称: 尿素氮测定试剂盒(尿素酶法)Urea Nitrogen
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2012第2403824号(变更批件)
    注册/备案单位:
    批准日期: 2012.11.02
    有效期: 2016-11-01
    变更日期: 2014.02.24
    产品介绍: 【注册人名称】Abbott Laboratories
    【注册人住所】100/200 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA
    【生产地址】8365 Valley Pike Middletown, VA 22645 USA
    【型号、规格】产品编号7D75-21:试剂1:5×10 mL,试剂2:5×12 mL;产品编号7D75-31:试剂1:10×43 mL,试剂2:10×57 mL。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 4385-2012
    【备注】变更内容:原注册证内容:1)生产地址:1921Hurd Drive, Irving, Texas 75038, USA;2)包装规格:7D75-21: R1:5×10 mL R2:5×12 mL;7D75-31:R1:10×43 mL R2:10×57 mL;3)预期用途:该产品用于定量测定人血清、血浆或尿液中的尿素氮。4)主要组成成份:试剂1:NADH 2.95 mmol/L 试剂2:α-酮戊二酸99.8 mmol/L 尿素酶、 (刀豆) 23.5 KU/L、GLD (牛肝脏) 63.5 KU/L、二磷腺甘酸 7.6 mmol/L。 变更后的内容:1)生产地址:8365 Valley Pike Middletown, VA22645 USA;2)包装规格:产品编号7D75-21:试剂1:5×10 mL,试剂2:5×12 mL;产品编号7D75-31:试剂1:10×43 mL,试剂2:10×57 mL。3)预期用途:本试剂盒用于体外定量测定人血清、血浆或尿液中的尿素氮。4)主要组成成份:反应成分:试剂1: 烟酰胺腺嘌呤二核苷酸 (NADH),试剂2:α-酮戊二酸、尿素酶、谷氨酸脱氢酶 (GLD) 、二磷腺甘酸;非反应成分:防腐剂:试剂1含有ProClin。试剂1和试剂2含有叠氮钠。(具体内容详见说明书)说明书和产品标准变更见附件。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。

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