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甘油三酯测定试剂盒酶试剂法

    产品名称: 甘油三酯测定试剂盒(酶试剂法)Triglycerides FS
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2009第2401842号(变更批件1)
    注册/备案单位:
    批准日期: 2009.08.17
    有效期: 2013-08-16
    变更日期: 2010.04.06
    产品介绍: 【注册人名称】DiaSys Diagnostic Systems GmbH
    【注册人住所】Alte Strasse 9, 65558 Holzheim Germany
    【生产地址】Alte Strasse 9, 65558 Holzheim Germany
    【型号、规格】5×50ml;6×100ml;8×70ml;2×100ml;6×100 mL;8×50 mL;10×60 mL;8×60 mL;2×95 mL;6×90 mL;6×50 mL;1×1000 mL;1×10 L;4×200 test
    【生产国或地区(中文)】德国
    【产品标准】YZB/GEM 1074-2009
    【备注】变更内容:(1)增加包装规格:6×100 mL;8×50mL;10×60 mL;8×60 mL;2×95 mL;6×90 mL;6×50mL;1×1000 mL;1×10 L;4×200 test。(2)新增适用机型:日立7020;罗氏(Roche)生化分析仪型号:RocheModular;德赛(DiaSys)生化分析仪型号:Respons920。申请人根据变更内容自行修订产品标准、说明书中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。

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