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膝关节假体组件商品名

    产品名称: 膝关节假体组件(商品名:MRH)Modular Rotating Hinge Knee Systems
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2009第3461714号(更)
    注册/备案单位:
    批准日期: 2009.07.31
    有效期: 2013-07-31
    变更日期: 2010.01.05
    产品介绍: 【注册人名称】Howmedica Osteonics Corp.
    【注册人住所】325 Corporate Drive Mahwah,NJ 07430 USA
    【生产地址】Raheen Business Park,Limerick,Ireland
    【代理人名称】史赛克(北京)医疗器械有限公司
    【型号、规格】见附件
    【结构及组成】该产品包括股骨髁、胫骨衬垫、胫骨固定盘、远端股骨块、胫骨承重件及轴、骨套及缓冲垫,其中,远端股骨块包括基体、固定螺钉及螺钉孔填塞物。股骨髁、胫骨固定盘、远端股骨块材料为铸造钴铬钼合金;胫骨承重件及轴材料为锻造钴铬钼合金;胫骨衬垫、骨套、缓冲垫、螺钉孔填塞物材料为超高分子量聚乙烯。灭菌包装。
    【适用范围】作为骨水泥型膝关节假体,适用于膝关节表面置换。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】进口产品注册标准 YAB/IRE 1016-2009《膝关节假体组件》
    【售后服务机构】史赛克(北京)医疗器械有限公司
    【备注】生产企业名称由“Howmedica International Sde R.L.”变更为“Howmedica Osteonics Corp.”;生产者地址由“Raheen Business Park,Limerick,Ireland”变更为“325 Corporate Drive Mahwah,NJ 07430USA”国食药监械(进)字2009第3461714号"变更为"国食药监械(进)字2009第3461714号(更)",原证自发证之日起作废。

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