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膝关节假体组件商品名
产品名称: |
膝关节假体组件(商品名:MRH)Modular Rotating Hinge Knee Systems |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2009第3461714号(更) |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2009.07.31 |
有效期: |
2013-07-31 |
变更日期: |
2010.01.05 |
产品介绍: |
【注册人名称】Howmedica Osteonics Corp. 【注册人住所】325 Corporate Drive Mahwah,NJ 07430 USA 【生产地址】Raheen Business Park,Limerick,Ireland 【代理人名称】史赛克(北京)医疗器械有限公司 【型号、规格】见附件 【结构及组成】该产品包括股骨髁、胫骨衬垫、胫骨固定盘、远端股骨块、胫骨承重件及轴、骨套及缓冲垫,其中,远端股骨块包括基体、固定螺钉及螺钉孔填塞物。股骨髁、胫骨固定盘、远端股骨块材料为铸造钴铬钼合金;胫骨承重件及轴材料为锻造钴铬钼合金;胫骨衬垫、骨套、缓冲垫、螺钉孔填塞物材料为超高分子量聚乙烯。灭菌包装。 【适用范围】作为骨水泥型膝关节假体,适用于膝关节表面置换。 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】进口产品注册标准 YAB/IRE 1016-2009《膝关节假体组件》 【售后服务机构】史赛克(北京)医疗器械有限公司 【备注】生产企业名称由“Howmedica International Sde R.L.”变更为“Howmedica Osteonics Corp.”;生产者地址由“Raheen Business Park,Limerick,Ireland”变更为“325 Corporate Drive Mahwah,NJ 07430USA”国食药监械(进)字2009第3461714号"变更为"国食药监械(进)字2009第3461714号(更)",原证自发证之日起作废。
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