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植入式心脏复律除颤器电极导线商品名

    产品名称: 植入式心脏复律除颤器电极导线(商品名:Linox SD、Linox S)Implantable ICD lead
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2009第3211916号(更)
    注册/备案单位:
    批准日期: 2009.08.24
    有效期: 2013-08-24
    变更日期: 2010.01.22
    产品介绍: 【注册人名称】BIOTRONIK SE & Co. KG
    【注册人住所】Woermannkehre 1,D-12359 Berlin
    【生产地址】Woermannkehre 1,D-12359 Berlin
    【代理人名称】百多力(北京)医疗器械有限公司
    【型号、规格】Linox SD 65/16、Linox SD 65/18、Linox SD75/16、Linox SD 75/18、Linox S 65, Linox S 75
    【结构及组成】产品为主动固定式类固醇洗脱电极导线,由1根IS-1连接器、传导电线、电极导线体、电极导线固定袖、分岔、环形电极、类固醇药套、可伸缩螺旋、DF-1连接器和放电线圈及附件组成。Linox SD和LinoxS的区别是:Linox SD含2根DF-1连接器、2个放电线圈,Linox S含1根DF-1连接器、1个放电线圈。电极头端含有醋酸地塞米松,附件为:K型钢丝(S 65-K、S 75-K型),C型钢丝(S 65-C、S 75-C型),固定套管(EFH-30型),静脉拉钩(VL型),钢丝指引管(SG-UP型),固定工具(Driver型)。
    【适用范围】与兼容的ICD配合使用,植入心室内进行起搏、感知和除颤,适用于ICD的适应症同样也适用于电极导线。
    【生产国或地区(中文)】德国
    【生产厂商名称(中文)】百多力欧洲股份两合公司
    【产品标准】进口产品注册标准 YZB/GEM 0107-2009《植入式心脏复律除颤器电极导线》
    【售后服务机构】百多力(北京)医疗器械有限公司
    【备注】生产者名称由“德国百多力有限与两合公司BIOTRONIK GmbH & Co. KG”变更为“百多力欧洲股份两合公司BIOTRONIK SE & Co. KG”; 注册证由"国食药监械(进)字2009第3211916号"变更为"国食药监械(进)字2009第3211916号(更)",原证自发证之日起作废。

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