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球囊扩张导管商品名
| 产品名称： |
球囊扩张导管(商品名：Amphirion Deep RX)PTA catheter-Amphirion Deep |
| 注册/备案号： |
国食药监械(进)字2009第3771810号(更) |
| 注册/备案单位： |
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| 批准日期： |
2009.08.11 |
| 有效期： |
2013-08-11 |
| 变更日期： |
2010.11.01 |
| 产品介绍： |
【注册人名称】Invatec S.p.A.
【注册人住所】Via Martiri della Liberta`7.I-25030 Roncadelle(BS)
【生产地址】Via Martiri della Liberta`7.I-25030 Roncadelle(BS)
【代理人名称】意大利英泰克公司北京代表处
【型号、规格】见附页
【结构及组成】该产品由连接器(聚碳酸酯)、远端连接管(聚酰胺)、近端连接管(聚酰胺)、轴杆(聚酰胺)、中间管(聚酰胺)、海波管(不锈钢)、不透射线标记物(铂铱合金)、导丝管(高密度聚乙烯、低密度聚乙烯、聚醚嵌段酰胺)和球囊(聚酰胺酯)组成。该产品无菌状态提供，一次性使用。
【适用范围】该产品用于对股动脉和膝下血管实施经皮腔内血管成形术。
【生产国或地区（中文）】意大利
【产品标准】进口产品注册标准 YZB/ITA 0643-2009《球囊扩张导管》
【售后服务机构】美敦力医疗用品技术服务(上海)有限公司
【备注】生产者名称由“Invatec S.r.l.”变更为“Invatec S.p.A.”；售后服务机构由“意大利英泰克公司北京代表处”变更为“美敦力医疗用品技术服务(上海)有限公司”；注册证由"国食药监械(进)字2009第3771810号"变更为"国食药监械(进)字2009第3771810号(更)",原证自发证之日起作废。
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医药数据
