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血液分析仪用质控品

    产品名称: 血液分析仪用质控品e-CHECK(XS)
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2009第2402284号 (变更批件)
    注册/备案单位:
    批准日期: 2009.10.10
    有效期: 2013-10-09
    变更日期: 2011.04.02
    产品介绍: 【注册人名称】SYSMEX CORPORATION
    【注册人住所】1-5-1 Wakinohama-Kaigandori, Chuo-ku, Kobe 651-0073, Japan
    【生产地址】7002 S.109th Street,Omaha,NE,68128,United States
    【型号、规格】1.5mL/瓶
    【生产国或地区(中文)】日本
    【产品标准】YZB/JAP 1503-2009
    【备注】变更内容:1、符合产品命名原则要求;2、增加适用机型;3、有效期延长。1、产品中文名称由“质控品”变更为“血液分析仪用质控品”;2、适用机型由“XS-800i,XS-1000i”变更为“XS-800i,XS-1000i,XS-500i”;3、产品有效期由“直立保存于2-8℃,产品有效期为84天。”变更为“直立保存于2-8℃,产品有效期为90天。”4.产品标准引用行标后进行修改。(见附页)申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。

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