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血液分析仪用质控品

    产品名称: 血液分析仪用质控品e-CHECK(XS)
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第2400718号(变更批件)
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013.02.07
    有效期: 2017-02-06
    变更日期: 2014.01.22
    产品介绍: 【注册人名称】SYSMEX CORPORATION
    【注册人住所】1-5-1, Wakinohama-Kaigandori, Chuo-ku, Kobe 651-0073, Japan
    【生产地址】7002 S.109th Street,Omaha,NE,68128,United States
    【型号、规格】1.5mL/瓶
    【生产国或地区(中文)】日本
    【产品标准】YZB/JAP 0299-2013
    【备注】变更内容:1.增加适用机型“XS-900i”。2.中文说明书文字性变更。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。

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