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锥形束射线计算机断层扫描系统

    产品名称: 锥形束X射线计算机断层扫描系统Computed Tomography System
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2010第3300304号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2010.01.25
    有效期: 2014-01-24
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Imaging Sciences International, Inc
    【注册人住所】1910 North Penn Road, Hatfield, PA 19440 USA
    【生产地址】1910 North Penn Road, Hatfield, PA 19440 USA
    【代理人名称】新加坡卡瓦牙科太平洋私人有限公司北京代表处
    【型号、规格】KaVo 3D eXam 、KaVo 3D eXam i、i-CAT 17-19
    【结构及组成】产品由光束校准器、顶部、台架、底座、X射线管组件35-0、座椅、探测器、数字图像系统组成。性能:性能:标称电功率840W;X射线管组件(焦点0.5);管电压120kVp ;管电流调节范围3-7mA;KaVo 3DeXam 及i-CAT 17-19加载时间26.9s,8.9s,KaVo 3DeXam i加载时间23.0s,8.9s。
    【适用范围】用于牙科、头部和颈部X射线体层摄影检查。选配全景功能。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 1663-2009《锥形束X射线计算机断层扫描系统》
    【售后服务机构】广东中卫医疗设备有限公司
    【备注】根据《医疗器械注册管理办法》第十五条有关规定,该产品暂缓注册检测。生产企业必须在首台医疗器械入境后、投入使用前完成注册检测。经检测合格后方可投入使用。

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