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人工关节系统商品名

    产品名称: 人工关节系统(商品名:GMRS)GMRS Modular Replacement System
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2009第3462258号(更)
    注册/备案单位:
    批准日期: 2009.10.10
    有效期: 2013-10-10
    变更日期: 2009.12.23
    产品介绍: 【注册人名称】Howmedica Osteonics Corp.
    【注册人住所】325 Corporate Drive Mahwah,NJ 07430 USA
    【生产地址】Raheen Business Park ,Limerick ,Ireland
    【代理人名称】史赛克(北京)医疗器械有限公司
    【型号、规格】参见附件
    【结构及组成】该系统由股骨颈部、胫骨平台、胫骨衬垫、承重件、连接件、柄部延长件组成。其中股骨颈部基体材料采用铸造钴铬钼合金,表面带有铸造钴铬钼合金珍珠面涂层;胫骨平台、胫骨衬垫材料采用超高分子量聚乙烯,承重件材料采用锻造锻造钴铬钼合金;柄部延长件材料采用锻造Ti6Al4V钛合金或锻造钴铬钼合金,带有用超高分子量聚乙烯填塞的螺钉孔。灭菌包装。
    【适用范围】适用于髋关节和膝关节重建的患者,包括骨结合、大范围骨缺损所致肿瘤、以前失败的假体或肿瘤切除术。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】进口产品注册标准 YZB/IRE 1486-2009《人工关节系统》
    【售后服务机构】史赛克(北京)医疗器械有限公司
    【备注】生产者名称由“Howmedica International S.deR.L.”变更为“Howmedica Osteonics Corp.”;生产着地址由“Raheen Business Park ,Limerick ,Ireland”变更为“325 Corporate Drive Mahwah,NJ 07430USA”注册证由"国食药监械(进)字2009第3462258号"变更为"国食药监械(进)字2009第3462258号(更)",原证自发证之日起作废。

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