|
|
人工关节系统商品名
产品名称: |
人工关节系统(商品名:GMRS)GMRS Modular Replacement System |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2013第3465571号 |
注册/备案单位: |
|
批准日期: |
2013.12.27 |
有效期: |
2017-12-26 |
变更日期: |
|
产品介绍: |
【注册人名称】Howmedica Osteonics Corp. 【注册人住所】325 Corporate Drive Mahwah, NJ 07430 USA 【生产地址】Raheen Business Park, Limerick, Ireland 【代理人名称】史赛克(北京)医疗器械有限公司 【型号、规格】见附页 【结构及组成】该系统由股骨颈部、胫骨平台、胫骨衬垫、承重件、连接件、柄部延长件组成。其中股骨颈部基体采用ISO5832-4标准规定的铸造钴铬钼合金制成,表面带有烧结成的铸造钴铬钼合金珍珠面涂层;胫骨平台、胫骨衬垫采用符合GB/T19701.2标准规定的2型超高分子量聚乙烯材料制成,承重件采用符合YY0605.12标准规定的锻造钴铬钼合金制成,柄部延长件采用GB/T13810标准规定的TC4ELI锻造钛合金材料制成。灭菌包装。 【适用范围】适用于髋关节和膝关节重建的患者,包括骨结合、大范围骨缺损所致肿瘤、以前失败的假体或肿瘤切除术。 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/USA 6919-2013 《人工关节系统》 【售后服务机构】史赛克(北京)医疗器械有限公司
|
|
|