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起搏器程控仪

    产品名称: 起搏器程控仪programmers for IPGs and their external components
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2009第3212221号(更)
    注册/备案单位:
    批准日期: 2009.09.25
    有效期: 2013-09-25
    变更日期: 2010.01.28
    产品介绍: 【注册人名称】BIOTRONIK SE & Co. KG
    【注册人住所】Woermannkehre 1,D-12359 Berlin
    【生产地址】Woermannkehre 1,D-12359 Berlin
    【代理人名称】百多力(北京)医疗器械有限公司
    【型号、规格】ICS 3000
    【结构及组成】产品由机座(型号ICS 3000 DS)、程控头(型号ICS 3000 PGH)、植入模块(型号ICS 3000IM)、操作模块(型号ICS 3000OM)和附件组成。标配附件:PK-67-L、PK-144、PK-222型患者导线,PA-3、PA-4型适配器。选配附件:PK-67-S、PK-155型患者导线,PA-1-B、PA-1-C、PA-2、PA-3适配器,PA-2/PA-3适配器组件。除PK-222患者导线外其他附件出厂状态为无菌。PK-155患者导线为一次性使用,其他附件可重复灭菌使用。
    【适用范围】用于程控和监测心电治疗性植入装置的植入过程和术后随访。
    【生产国或地区(中文)】德国
    【生产厂商名称(中文)】百多力欧洲股份两合公司
    【产品标准】进口产品注册标准 YZB/GEM 1392-2009《起搏器程控仪》
    【售后服务机构】百多力(北京)医疗器械有限公司
    【备注】生产者名称由“德国百多力有限与两合公司BIOTRONIK GmbH & Co. KG”变更为“百多力欧洲股份两合公司BIOTRONIK SE & Co. KG”; 注册证由"国食药监械(进)字2009第3212221号"变更为"国食药监械(进)字2009第3212221号(更)",原证自发证之日起作废。

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