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肌红蛋白检测试剂盒乳胶增强免疫比浊法

    产品名称: 肌红蛋白检测试剂盒(乳胶增强免疫比浊法)MYOGLOBIN
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2009第2402718号(变更批件)
    注册/备案单位:
    批准日期: 2009.12.01
    有效期: 2013-11-30
    变更日期: 2013.01.20
    产品介绍: 【注册人名称】Randox Laboratories Ltd
    【注册人住所】Ardmore,55 Diamond Road, Crumlin, Co Antrim, BT29 4QY, UK
    【生产地址】Ardmore,55 Diamond Road, Crumlin, Co Antrim, BT29 4QY, UK
    【型号、规格】MY2127(R1:肌红蛋白实验缓冲液1*9.5ml;R2:肌红蛋白乳胶试剂1*4.5ml)
    【生产国或地区(中文)】英国
    【产品标准】YZB/ENG 1811-2009
    【备注】原注册证内容: 一、说明书:包装规格:MY2127(试剂1:肌红蛋白实验缓冲液1*7ml;试剂2:肌红蛋白乳胶试剂1*6ml) 二、生产企业注册地址:Ardmore,Diamond Road, Crumlin, Co. Antrim, United Kingdom,BT29 4QY 三、生产地址:Ardmore, Diamond Road,Crumlin, Co. Antrim, United Kingdom, BT29 4QY 变更后的内容: 一、包装规格:MY2127(R1:肌红蛋白实验缓冲液1*9.5ml;R2:肌红蛋白乳胶试剂1*4.5ml) 二、生产企业注册地址(文字性变更):Ardmore,55 Diamond Road,Crumlin, Co Antrim, BT29 4QY, UK 三、生产地址变更(文字性变更):Ardmore,55 Diamond Road, Crumlin, CoAntrim, BT29 4QY,UK。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。

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