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2014年美国FDA新药审批回顾

年是制药工业重要的一年。这一年制药工业继续变革崭新机制的创新药研发渐渐成为新药开发的主流，类产品逐渐被边缘化，没有明显临床区分的鸡肋产品终将受到支付部门淘汰。礼来的模式“，”等高风险开发模式从直接进入三期已经成为新药开发的主流模式，罕见病药物研发增长强劲。那么制药工业的这些进化的结果如何呢年批准新药上市的数目有望达到个，多于年的个，也超过前年的平均值个。虽然我们不能只根据新药审批的数量来评估制药业的变革成果，但这终归是最重要的指标之一。年药品研究和评价中心迄今已批准了个新分子实体和生物制品许可申

2014/12/22 9:18:16



2024年诺贝尔生理学或医学奖揭晓

北京时间月日，年诺贝尔生理学或医学奖共同授予了美国科学家维克多安布罗斯（）和加里鲁夫昆（），用于发现”“及其在转录后基因调控中的作用。年的诺贝尔奖单项奖金为万瑞典克朗，与年持平，合人民币万元。今年的诺贝尔奖表彰了两位科学家，因为他们发现了控制基因活动如何调节的基本原理。维克多安布罗斯（）年出生于美国新罕布什尔州汉诺威）是一位美国发育生物学家，他发现了第一个已知的微小。他是马萨诸塞州伍斯特市马萨诸塞大学医学院的教授。加里鲁夫昆（）是马萨诸塞州总医院的美国分子生物学家，也是波士顿哈佛医学院的遗传学教

2024/10/8 9:22:51



英媒：美印药企考虑竞购葛兰素史克成熟药物

据英国路透社月日报道，五位知悉情况的消息人士称，印度制药公司鲁宾一些寻求节税交易的美国药企以及私募股权基金，正计划竞购葛兰素史克正在拍卖的一系列成熟药物。葛兰素史克寻求剥离成熟药物资产以改善成长状况，希望转让在北美和西欧市场出售的非专利药物，这些药物每年的销售额大约为亿英镑约合人民币亿元。消息人士称，假设出售价格为年销售额的两至三倍，这些资产的总价值将介于亿至亿美元。根据数位要求匿名的消息人士，本月末之前有意者可能提交不具约束性的报价。葛兰素史克待出售的药物包括抗抑郁药物偏头痛治疗药抗胃酸药以及

2014/7/23 15:31:36



卫生部责成湖北调查奶粉疑致性早熟事件

卫生部责成湖北调查奶粉疑致性早熟事件不能断定患者与特定食物间的关系据中国医药报北京讯记者赵玲报道针对媒体报道的有女婴疑因食用某品牌奶粉导致性早熟问题，卫生部新闻发言人邓海华在月日召开的新闻发布会上表示，我国奶粉标准里不允许检出雌激素，世界其他国家奶粉标准里也不允许检出。卫生部已责成湖北省食品安全监管领导小组办公室尽快核查，相关结果会及时公布。据介绍，湖北省食品安全监管领导小组办公室已组织当地有关部门进行调查处理，抽取该品牌样品进行实验室检测，并组织医学临床专家对女婴进行会诊。开展流行病学调查，分

2010/8/13 16:51:55



药店新规：10项监管重点发布（连锁至少10家门店）

药店想发展壮大开办连锁企业门店数至少需家，除此外，日常检查还需面临更严格的监管态势。近日，湖北省药监局发布了《关于规范药品零售连锁企业经营许可加强监督管理工作的通知（征求意见稿）》（以下简称《通知》）。《通知》明确指出新开办药品零售连锁企业，必须在省内具有家以上经当地市县市场监管局（行政审批局）验收并发证的下属直营门店。连锁企业在总部设配送中心的，其仓库使用面积不得少于平方米。其中经营冷藏药品的。其中经营冷藏药藏药品的，冷库容积不少于。除此外，零售连锁企业在日常的监督检查中，也同样面临着更严格的

2019/12/11 9:20:29



《药品技术转让注册管理规定》

各省自治区直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）总后勤部卫生部药品监督管理局为规范药品技术转让注册行为保证药品安全有效和质量可控根据《药品注册管理办法》的有关规定我局组织制定了《药品技术转让注册管理规定》（以下简称《规定》）现予以印发请遵照执行。由于新药监测期是根据原《药品注册管理办法（试行）》于年月日设立此前根据原《新药保护和技术转让的规定》（年局令第号）及《关于中华人民共和国药品管理法实施条例实施前已批准生产和临床研究的新药的保护期的通知》（国药监注号）确定了新药保护期和过渡期的概念。为

2009/8/26 13:47:49