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抗链球菌溶血素检测试剂盒免疫比浊法

    产品名称: 抗链球菌溶血素O检测试剂盒(免疫比浊法)Tina-quant Antistreptolysin O(ASLOT)
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2009第2402626号(变更批件)
    注册/备案单位:
    批准日期: 2009.11.17
    有效期: 2013-11-16
    变更日期: 2010.08.13
    产品介绍: 【注册人名称】Roche Diagnostics GmbH
    【注册人住所】Sandhofer strasse 116 D-68305 Mannheim, Germany
    【生产地址】Sandhofer Strasse 116 D-68305 Mannheim, Germany
    【型号、规格】150 tests
    【生产国或地区(中文)】德国
    【产品标准】YZB/GEM 1789-2009
    【备注】变更内容:(1)增加规格型号400 tests;(2)生产地址变更为Sandhofer Strasse 116 D-68305 Mannheim,Germany;(3)英文名称变更为“Tina-quantAntistreptolysinO(ASLOT)”。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。

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