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抗链球菌溶血素检测试剂盒免疫比浊法
产品名称: |
抗链球菌溶血素O检测试剂盒(免疫比浊法)Tina-quant Antistreptolysin O(ASLOT) |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2009第2402626号(变更批件) |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2009.11.17 |
有效期: |
2013-11-16 |
变更日期: |
2010.08.13 |
产品介绍: |
【注册人名称】Roche Diagnostics GmbH 【注册人住所】Sandhofer strasse 116 D-68305 Mannheim, Germany 【生产地址】Sandhofer Strasse 116 D-68305 Mannheim, Germany 【型号、规格】150 tests 【生产国或地区(中文)】德国 【产品标准】YZB/GEM 1789-2009 【备注】变更内容:(1)增加规格型号400 tests;(2)生产地址变更为Sandhofer Strasse 116 D-68305 Mannheim,Germany;(3)英文名称变更为“Tina-quantAntistreptolysinO(ASLOT)”。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。
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