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二氧化碳测定干片酶法
产品名称: |
二氧化碳测定干片 (酶法)VITROS Chemistry Products ECO2 Slides |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2009第2402110号(变更批件1) |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2009.09.21 |
有效期: |
2013-09-20 |
变更日期: |
2010.04.06 |
产品介绍: |
【注册人名称】Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. 【注册人住所】100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York, 14626 USA 【生产地址】513 Technology Boulevard Rochester, New York 14626 USA 【型号、规格】300片/包装 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/USA 1329-2009 【备注】变更内容:生产企业注册地址由“100 IndigoCreek Drive, Rochester, New York, 14626-5101,USA”变更为“100 Indigo Creek Drive, Rochester,New York, 14626 USA”;产品中文名称由“二氧化碳测定干片 (酶反应终点法)”变更为“二氧化碳测定干片 (酶法)”;增加产品适用机型:VITROS 350、VITROS 5600,减少VITROS750;产品说明书、产品标准内容变更(详细内容见附页);申请人根据变更内容自行修订产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。
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