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尿液分析用质控品尿液分析用质控品
产品名称: |
尿液分析用质控品UF-CONTROL尿液分析用质控品UF-CONTROL |
注册/备案号: |
国械注进20162404952 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2016-12-14 |
有效期: |
2021-12-13 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】シスメックス株式会社 【注册人住所】〒651-0073 兵庫県神戸市中央区脇浜海岸通1丁目5番1号 【生产地址】〒651-2271 兵庫県神戸市西区高塚台4丁目3番地2 【代理人名称】希森美康医用电子(上海)有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区富特西三路77号6幢202室 【型号、规格】高水平 :30mL×1瓶;低水平 : 30mL×1瓶。 【结构及组成】高水平质控品(UF-CONTROL –H):含有0.4% (W/W)的质控品颗粒;低水平质控品(UF-CONTROL –L):含有0.1% (W/W)的质控品颗粒。注:该产品含有乳胶颗粒。(具体详见说明书) 【适用范围】该产品用于Sysmex全自动尿有形成份分析仪的质量控制。质量控制参数包括:红细胞(RBC),白细胞( WBC), 上皮细胞(EC ),管型( CAST), 细菌(BACT), 电导率(Cond.)。注:电导率(Cond.)属于研究参数。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】高水平质控品(UF-CONTROL –H):含有0.4% (W/W)的质控品颗粒;低水平质控品(UF-CONTROL –L):含有0.1% (W/W)的质控品颗粒。注:该产品含有乳胶颗粒。(具体详见说明书) 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于Sysmex全自动尿有形成份分析仪的质量控制。质量控制参数包括:红细胞(RBC),白细胞( WBC), 上皮细胞(EC ),管型( CAST), 细菌(BACT), 电导率(Cond.)。注:电导率(Cond.)属于研究参数。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区富特西三路77号6幢202室”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区冰克路500号5幢209室 ”。 【其他内容】/
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