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苯妥因测定干片免疫速率法

    产品名称: 苯妥因测定干片(免疫速率法)VITROS Chemistry Products PHYT Slides
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2009第2402109号(变更批件1)
    注册/备案单位:
    批准日期: 2009.09.21
    有效期: 2013-09-20
    变更日期: 2010.04.06
    产品介绍: 【注册人名称】Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.
    【注册人住所】100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York, 14626 USA
    【生产地址】513 Technology Boulevard Rochester, New York 14626 USA
    【型号、规格】90片
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 1323-2009
    【备注】变更内容:生产企业注册地址由“100 IndigoCreek Drive, Rochester, New York, 14626-5101,USA”变更为“100 Indigo Creek Drive, Rochester,New York, 14626 USA”;产品中文名称由“苯妥因测定干片(速率法)”变更为“苯妥因测定干片(免疫速率法)”;增加适用机型:VITROS 350、VITROS5600;产品说明书、产品标准内容变更(详细内容见附页);申请人根据变更内容自行修订产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。

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