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苯妥因测定干片(免疫速率法)
产品名称: |
苯妥因测定干片(免疫速率法)VITROS Chemistry Products PHYT Slides |
注册/备案号: |
国械注进20152402811 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2015.09.08 |
有效期: |
2020-09-07 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. 【注册人住所】100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York, 14626 USA 【生产地址】513 Technology Boulevard Rochester, New York 14626 USA 【代理人名称】强生(上海)医疗器材有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 【型号、规格】90片 【生产国或地区(中文)】美国 【主要组成成分(体外诊断试剂)】干片成分:每cm2的反应成分:固化鼠单克隆抗-苯妥英抗体、苯妥英-辣根过氧化物酶结合物、2-(3,5-二甲氧基-4-羟苯基)-4,5-对(4-二甲基胺基苯基)咪唑; 其它成分:粘合剂、缓冲液、表面活性剂、交联剂、聚合珠、蛋白质、稳定剂和清洗检测染剂。 (具体内容详见产品说明书) 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于定量测定血清和血浆中苯妥英 (phenytoin, PHYT) 的含量。 【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】储存条件:冷冻 ≤-18℃,有效期:5个月。 【变更情况】变更日期:2016.03.07,“代理人名称:强生(上海)医疗器材有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区富特西一路439 号第一、二、三层C部位”变更为“代理人名称:奥森多医疗器械贸易(中国)有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区美约路222 号505 室”。
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