|
|
纤维蛋白原测定试剂盒凝固法
产品名称: |
纤维蛋白原测定试剂盒(凝固法)Fibrinogen-C |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2010第2400053号(变更批件2) |
注册/备案单位: |
|
批准日期: |
2010.01.07 |
有效期: |
2014-01-06 |
变更日期: |
2011.02.14 |
产品介绍: |
【注册人名称】INSTRUMENTATION LABORATORY COMPANY 【注册人住所】180 Hartwell Road Bedford, MA 01730-2443 USA 【生产地址】①113 Hartwell Avenue Lexington,MA 02421-3125;②180 Hartwell Road Bedford, MA 01730-2443 USA 【型号、规格】牛凝血酶:10 x 2mL 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/USA 2232-2009 【备注】变更内容:1.生产地址由“113 HARTWELL AVNUELEXINGTON”变更为“①113 Hartwell AvenueLexington,MA 02421-3125;②180 Hartwell RoadBedford, MA 01730-2443USA”;2.产品规格由“胶乳试剂:牛凝血酶:8×2mL,非正常值质控血浆:2×1mL”变更为“牛凝血酶:10×2mL”;3.主要组成成分由“牛凝血酶:冷冻干燥牛凝血酶,含有牛白蛋白,氯化钙,缓冲液以及稳定剂。非正常值质控血浆:冷冻干燥人类柠檬酸盐抗凝的血浆,含有低水平的纤维蛋白原,缓冲液以及稳定剂。”变更为“牛凝血酶:冷冻干燥牛凝血酶,含有牛白蛋白,氯化钙,缓冲液以及稳定剂。”4.预期用途由“用于在IL凝血系统中,根据Clarss方法,对人类柠檬酸化血浆中的纤维蛋白原进行定量检测。”变更为“用于在IL凝血系统中,根据Clauss方法,对人类柠檬酸化血浆中的纤维蛋白原进行定量检测。”5.产品有效期由“2-8下保存24个月”变更为“2-8℃下保存24个月。”申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。
|
|
|