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药品临床研究乱象如何解？

药品从研发到上市要历经临床前的毒理和药理研究，以及临床研究的期期期试验等多个阶段。其中，临床研究是保证药品安全有效的重要步骤。然而，近年来接连发生的一些事件，不仅暴露了临床研究试验数据缺失问题，也使得国内的临床研究质量和信誉遭到质疑。在“第一届临床研究质量（过程控制）学术研讨会”上，来自政府监管机构药企和医院等方面的业内人士，曾对上述问题展开热议。“如果数据的真实性和质量无法保证，审评无异于是在做无用功，这会给患者带来灾难性后果。”国家食品药品监督管理总局药品审评中心主任张培培表示。对于如何加强

2014/6/6 9:24:04



卫计委推优先审评清单 肿瘤药源源不断获利好

肿瘤药本月再收红包！本报记者从国家卫计委官网获悉，其近日发布《关于重大新药创制科技重大专项拟推荐优先审评的药物品种公示》，拟推荐个专项支持的药物品种为优先审评品种。在这次清单中，最大受益者就是肿瘤药。业界对此认为，临床用量的多少是取决于是否入选清单的关键因素。而就在本月，国家卫计委食药监局发改委财政部等部委刚刚共同印发《关于印发中国癌症防治三年行动计划（年）的通知》。这意味，肿瘤药市场将获政策利好持续扩容，概念股或迎更多关注，行业人士认为，抗癌抗癌股适合“细火慢炖”中长期持有。新药可以特殊审批据

2015/9/21 16:08:16



食品药品监管总局发布生物类似药研发与评价技术指导原则

为指导和规范生物类似药的研发与评价工作，推动生物医药行业健康发展，日前，国家食品药品监督管理总局发布《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》（以下简称《指导原则》），对生物类似药的申报程序注册类别和申报资料等相关注册要求进行了规范。生物类似药是指在质量安全性和有效性方面与已获准注册的参照药具有相似性的治疗用生物制品。由于生物类似药可以更好地满足公众对生物治疗产品的需求，有助于提高生物药的可及性和降低价格，许多国家都十分重视生物类似药的研发和管理工作，全球已有余个国家或组织制定了生物类似药相关

2015/3/3 15:51:01



民间资本一样能维持医院公益特性

公立医院改革的计划已经推行了一段不短的时间，只是时间不短成果却是不大，现在的公立医院改革已经到了难以推进的关口，其阻力也达到了前所未有的高度，之前人们还在公立医院的本身上寻找解决之策，不过随着形势和环境的变化人们则将注意力转移掉了另一个地方，那就是公立医院的公立和民营医院的民资性质对比上，由此社会上开始出现了大量讨论公立医院垄断特性的话题，就此人们也就自然的认为公立医院的垄断特性才是医院改革的重点。这些声音的大量出现也伴随着国家相关政策的开放，比如社会办医就是近来比较火热的一个词汇，这里的社会办

2014/1/13 17:29:00



药品降价药企压力大 民族药未来或独占鳌头

日前，国家发改委发出通知，决定从月日起降低部分主要用于治疗感染和心血管疾病的抗生素和循环系统类药品最高零售价格，共涉及个品种近个剂型规格，调整后的价格比现行规定价格平均降低。这是医改以来，药品价格下调的又一次大的行动。药品连续降价，不仅对医院药品经销造成了不小压力，也令药品生产企业喘不过气来。年月日，贵州百灵企业集团制药股份有限公司副总经理兼董事会秘书牛民，在接受记者采访时表示，药品降价给企业带来的压力不小，但他们会通过加大生产规模加快创新步伐完善制度提高效率等方式来推动企业的快速发展。牛民透露

2011/3/26 20:08:10



昂戈瑞西单抗注射液上市

月日，国家药监局网站消息，近日国家药监局批准上海君实生物医药科技股份有限公司申报的昂戈瑞西单抗注射液注射液（商品名君适达）上市。其适应症为在控制饮食的基础上，与他汀类药物或者与他汀类药物和依折麦布联合用药，用于在接受中等剂量或中等剂量以上他汀类药物治疗，仍无法达到低密度脂蛋白胆固醇（）目标的原发性高胆固醇血症（非家族性）和混合型血脂异常的成人患者。昂戈瑞西单抗是一种作用靶点为前蛋白转化酶枯草溶菌素（）的全人源单克隆抗体，通过特异性结合，阻断与低密度脂蛋白受体（）结合，阻止介导的降解，提高细胞表面

2024/10/12 9:42:23