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脊柱内固定系统商品名
产品名称: |
脊柱内固定系统(商品名:VERTEX)VERTEX Reconstruction System |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2010第3460190号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2010.01.14 |
有效期: |
2014-01-13 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. 【注册人住所】1800 Pyramid Place, Memphis, TN 38132, USA 【生产地址】2500 Silveus Crossing, Warsaw, IN 46582, USA;Road 909, Km. 0.4, Barrio Mariana, Humacao, PR 00792, USA 【代理人名称】美国美敦力中国有限公司北京办事处 【型号、规格】见附页 【结构及组成】该产品由GB/T13810规定的钛合金制成的螺钉、螺塞、板、棒、连接头、夹头、钩、横连接组成。该产品非无菌状态提供,一次性使用。 【适用范围】该产品用于促进枕颈、颈椎、胸椎(枕骨-T3)融合,适用于以下病症:DDD(椎间盘退行性疾病导致的颈部疼痛,并通过病史或影像学检查确认)、脊柱滑脱、椎管狭窄、骨折、脱位、既往融合术及/或肿瘤导致的融合失败。 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 2205-2009 《脊柱内固定系统(商品名:VERTEX)》 【售后服务机构】美敦力医疗用品技术服务(上海)有限公司
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