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黄色疏水性丙烯酸人工晶体
产品名称: |
黄色疏水性丙烯酸人工晶体Posterior Chamber Yellow Hydrophobic Acrylic Intraocular Lens |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2009第3222783号(更) |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2009.12.04 |
有效期: |
2013-12-04 |
变更日期: |
2010.05.10 |
产品介绍: |
【注册人名称】AAREN Scientific Inc. 【注册人住所】4290 East Brickell St., Bldg. A, Ontario, CA 91761, USA 【生产地址】4290 East Brickell St., Bldg. A, Ontario, CA 91761, USA 【代理人名称】北京爱尔默医药技术开发有限公司 【型号、规格】EC-3Y 【结构及组成】该产品为三件式、后房型、黄色人工晶体,由疏水性丙烯酸(丙烯酸酯/甲基丙烯酸酯聚合物)制成的光学主体和聚偏二氟乙烯(PVDF)制成的襻组成。该产品紫外光谱200-400nm平均透过率小于10%,防蓝光辐射不小于18%。已经环氧乙烷灭菌,一次性使用。 【适用范围】该产品用于白内障患者白内障摘除术后的后房内植入。 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】进口产品注册标准YZB/USA 1821-2009《黄色疏水性丙烯酸人工晶体》 【售后服务机构】珠海市祥乐医药有限公司 【备注】生产者名称由“Ophthalmic InnovationsInternational, Inc.”变更为“AAREN ScientificInc.”;产品名称由“黄色疏水性丙烯酸人工晶体(商品名:OII)”变更为“黄色疏水性丙烯酸人工晶体”;售后服务机构由“北京市爱尔默药技术开发有限公司”变更为“珠海市祥乐医药有限公司” ; 注册证由"国食药监械(进)字2009第3222783号"变更为"国食药监械(进)字2009第3222783号(更)",原证自发证之日起作废。
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