|
|
准分子激光角膜屈光治疗机
产品名称: |
准分子激光角膜屈光治疗机Star S4 IR Excimer Laser System With Variable Spot Scanning (VSS) |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2009第3242314号 |
注册/备案单位: |
|
批准日期: |
2009.10.09 |
有效期: |
2013-10-08 |
变更日期: |
|
产品介绍: |
【注册人名称】AMO Manufacturing USA, LLC 【注册人住所】510 Cottonwood Drive Milpitas, CA 95035, U.S.A. 【生产地址】510 Cottonwood Drive Milpitas, CA 95035, U.S.A. 【代理人名称】眼力健(上海)医疗器械贸易有限公司北京分公司 【型号、规格】STAR S4 IR 【结构及组成】该产品由准分子激光器、光束传递和变换系统、目标对准和观察控制系统、以计算机为核心的操作控制系统、激光器供气系统、患者座椅组成。激光波长:193nm±5nm;脉冲持续时间:20ns±20%;激光脉冲频率:1.5Hz~10Hz(标准治疗),6Hz~20Hz(CustomWaxePrintTM治疗);术区激光脉冲能量≤45mJ;术区激光能量密度:160mJ/cm2±20%;术区光斑直径:0.65mm~6.5mm,术区范围(可调):φ3mm~9mm。 【适用范围】该产品临床适用于角膜屈光矫正术(PRK LASIK)和治疗性角膜切削术(PTK)。 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 1384-2009 《准分子激光角膜屈光治疗机》 【售后服务机构】眼力健(上海)医疗器械贸易有限公司
|
|
|