钾离子测定干片直接电极法

产品名称： 钾离子测定干片(直接电极法)VITROS Chemistry Products K+ Slides 注册/备案号： 国食药监械(进)字2009第2402151号(变更批件1) 注册/备案单位： 批准日期： 2009.09.21 有效期： 2013-09-20 变更日期： 2010.04.06 产品介绍： 【注册人名称】Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. 【注册人住所】100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York, 14626 USA 【生产地址】513 Technology Boulevard Rochester, New York 14626 USA 【型号、规格】250片 【生产国或地区（中文）】美国 【产品标准】YZB/USA 1381-2009 【备注】变更内容：(1)生产企业注册地址由 100 IndigoCreek Drive, Rochester, New York, 14626-5101 USA变更为 100 Indigo Creek Drive, Rochester, NewYork, 14626 USA。(2)产品中文名称由“钾离子测定干片(电势测定法)”改为“钾离子测定干片(直接电极法)”。(3)增加产品适用机型：VITROS 350、VITROS5600。(4)产品说明书、产品标准内容变更(详细内容见附页)。申请人根据变更内容自行修订产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。