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乙型肝炎病毒抗原检测试剂盒电化学发光法
产品名称: |
乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒(电化学发光法)HBeAg |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2009第3402950号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2009.12.17 |
有效期: |
2013-12-16 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Roche Diagnostics GmbH 【注册人住所】Sandhofer Strasse 116 D-68305 Mannheim, Germany 【生产地址】Sandhofer Strasse 116 D-68305 Mannheim, Germany 【代理人名称】罗氏诊断产品(上海)有限公司 【型号、规格】检测试剂盒:100测试/盒;质控液:16 x 1.3mL 【结构及组成】M:链霉亲合素包被的微粒,R1:生物素标记的抗HBe单克隆抗体,R2:Ru(bpy)32+标记的抗HBe单克隆抗体,Cal1为阴性定标液(人血清基质),Cal2为阳性定标液(人血清基质,含HBeAg);质控液1和2分别为8x1.3ml,阴性质控内含人血清成分,阳性质控内含人血清基质和HBe抗原。产品有效期:1.检测试剂盒:2-8℃保存,有效期24个月;2.质控品:2-8℃保存,有效期21个月。附件:注册产品标准,产品说明书。 【适用范围】用于在Elecsys和cobas e免疫分析仪上体外定性检测人血清或血浆中乙型肝炎病毒e抗原。 【生产国或地区(中文)】德国 【产品标准】YZB/GEM 1908-2009
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