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乙型肝炎病毒抗原检测试剂盒电化学发光法

    产品名称: 乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒(电化学发光法)HBeAg
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2009第3402950号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2009.12.17
    有效期: 2013-12-16
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Roche Diagnostics GmbH
    【注册人住所】Sandhofer Strasse 116 D-68305 Mannheim, Germany
    【生产地址】Sandhofer Strasse 116 D-68305 Mannheim, Germany
    【代理人名称】罗氏诊断产品(上海)有限公司
    【型号、规格】检测试剂盒:100测试/盒;质控液:16 x 1.3mL
    【结构及组成】M:链霉亲合素包被的微粒,R1:生物素标记的抗HBe单克隆抗体,R2:Ru(bpy)32+标记的抗HBe单克隆抗体,Cal1为阴性定标液(人血清基质),Cal2为阳性定标液(人血清基质,含HBeAg);质控液1和2分别为8x1.3ml,阴性质控内含人血清成分,阳性质控内含人血清基质和HBe抗原。产品有效期:1.检测试剂盒:2-8℃保存,有效期24个月;2.质控品:2-8℃保存,有效期21个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【适用范围】用于在Elecsys和cobas e免疫分析仪上体外定性检测人血清或血浆中乙型肝炎病毒e抗原。
    【生产国或地区(中文)】德国
    【产品标准】YZB/GEM 1908-2009

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