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血细胞分析仪用校准品

    产品名称: 血细胞分析仪用校准品SCS-1000
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2009第2402977号(变更批件)
    注册/备案单位:
    批准日期: 2009.12.21
    有效期: 2013-12-20
    变更日期: 2011.02.14
    产品介绍: 【注册人名称】SYSMEX CORPORATION
    【注册人住所】1-5-1, Wakinohama-Kaigandori, Chuo-ku, Kobe 651-0073, Japan
    【生产地址】7002 S. 109th Street, Omaha,NE,68128,United States
    【型号、规格】2.0mL×3瓶
    【生产国或地区(中文)】日本
    【产品标准】YZB/JAP 1912-2009
    【备注】变更内容:1、产品中文名称由“血液分析仪用校准品”变更为“血细胞分析仪用校准品”;2、增加适用机型XS-500i,适用机型变更为:XE-5000, XE-2100,XE-2100L, XE-2100D, XT-4000i, XT-1800i, SF-3000,SE-9000, XS-1000i, XS-800i, KX-21, KX-21N, K-4500,pocH-100i, pocH-80i,F-820,XS-500i。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。

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