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人工心脏瓣膜商品名
产品名称: |
人工心脏瓣膜(商品名:ATS 3F(r))ATS 3F(r) Aortic Bioprosthesis |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2010第3460012号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2010.01.04 |
有效期: |
2014-01-03 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】ATS Medical, Inc 【注册人住所】3905 Annapolis Lane, Suite 105 Minneapolis, MN 55447 USA 【生产地址】20412 James Bay CircleLake Forest, CA 92630,USA 【代理人名称】美国ATS医疗设备有限公司上海代表处 【型号、规格】型号:model 1000 规格(mm):21,23,25,27,29 【结构及组成】该产品是一种无支架马心包人工主动脉瓣,管状结构设计,由三片相同的马心包膜和聚对苯二甲酸乙二醇酯组成,保存在1%的戊二醛溶液中。化学方法灭菌。 【适用范围】该产品用于心脏瓣膜的替换。适用于20岁以上、因下列情况需要置换主动脉瓣的患者:主动脉瓣狭窄(纤维化或者钙化)、主动脉瓣关闭不全、主动脉瓣狭窄伴关闭不全。此外,该产品还适用于置换先前植入的功能障碍的人工心脏瓣膜。 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 1285-2008《人工心脏瓣膜(商品名:ATS 3F(r))》 【售后服务机构】美国ATS医疗设备有限公司上海代表处
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