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导丝商品名

    产品名称: PTCA导丝(商品名:ASAHI)PTCA Guide Wires
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2011第3770092号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2011.01.19
    有效期: 2015-01-18
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】ASAHI INTECC CO., LTD
    【注册人住所】1703 WAKITA-CHO, MORIYAMA-KU, NAGOYA, AICHI, 463-0024, JAPAN
    【生产地址】见附件
    【代理人名称】日本朝日英达科株式会社北京代表处
    【型号、规格】见附件
    【结构及组成】该产品包括AGH和AGP两个系列,由芯丝和绕丝组成。绕丝分为不透射线绕丝和不锈钢绕丝两种,不透射线绕丝材料为铂镍合金,不锈钢绕丝材料为SUS316奥氏体不锈钢;芯丝材料为SUS304奥氏体不锈钢,芯丝近端覆有聚四氟乙烯(PTFE)涂层;绕丝头端覆有硅涂层(二甲聚硅氧烷(硅油)),绕丝表面覆有亲水涂层(聚乙烯吡咯烷酮(PVP)、硝酸纤维素、聚氨酯)。AGP系列导丝还覆有聚氨酯涂层。环氧乙烷灭菌,一次性使用。
    【适用范围】该产品用于导引冠状动脉血管内诊断或介入器械。
    【生产国或地区(中文)】日本
    【产品标准】进口产品注册标准 YZB/JAP 4135-2010 《PTCA导丝》
    【售后服务机构】日本朝日英达科株式会社北京代表处

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