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导丝商品名
产品名称: |
PTCA导丝(商品名:ASAHI)PTCA Guide Wires |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2011第3770092号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2011.01.19 |
有效期: |
2015-01-18 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】ASAHI INTECC CO., LTD 【注册人住所】1703 WAKITA-CHO, MORIYAMA-KU, NAGOYA, AICHI, 463-0024, JAPAN 【生产地址】见附件 【代理人名称】日本朝日英达科株式会社北京代表处 【型号、规格】见附件 【结构及组成】该产品包括AGH和AGP两个系列,由芯丝和绕丝组成。绕丝分为不透射线绕丝和不锈钢绕丝两种,不透射线绕丝材料为铂镍合金,不锈钢绕丝材料为SUS316奥氏体不锈钢;芯丝材料为SUS304奥氏体不锈钢,芯丝近端覆有聚四氟乙烯(PTFE)涂层;绕丝头端覆有硅涂层(二甲聚硅氧烷(硅油)),绕丝表面覆有亲水涂层(聚乙烯吡咯烷酮(PVP)、硝酸纤维素、聚氨酯)。AGP系列导丝还覆有聚氨酯涂层。环氧乙烷灭菌,一次性使用。 【适用范围】该产品用于导引冠状动脉血管内诊断或介入器械。 【生产国或地区(中文)】日本 【产品标准】进口产品注册标准 YZB/JAP 4135-2010 《PTCA导丝》 【售后服务机构】日本朝日英达科株式会社北京代表处
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