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导丝(商品名)

    产品名称: PTCA导丝(商品名:ASAHI)PTCA Guide Wires
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2012第3774479号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2012.12.06
    有效期: 2016-12-05
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】ASAHI INTECC CO.,LTD
    【注册人住所】1703 WAKITA-CHO,MORIYAMA-KU,NAGOYA,AICHI 463-0024,JAPAN
    【生产地址】3-100Akastsuki-cho,Seto,Aichi 489-0071,JAPAN;158/1 Moo5 Bangkadi Industrial Park,Tiwanon Road,Tambol Bangkadi Amphur Muang,Pathumthani 12000,Thailand;Thang Long Industrial Park,Dong Anh District,Hanoi,Vietnam
    【代理人名称】日本朝日英达科株式会社北京代表处
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】该产品由PTCA导丝和延长导丝两部分构成。PTCA导丝包括AG和AGH两个系列,产品由芯丝(奥氏体不锈钢SUS304)、不透射线绕丝(铂镍合金)、不锈钢绕丝(奥氏体不锈钢SUS316)组成,AG和AGH导丝近端覆有PTFE(聚四氟乙烯)涂层,AG和AGH绕丝头端覆有硅涂层。亲水涂层仅见于AGH系列。延长导丝由绕丝(奥氏体不锈钢SUS304)和延长管(镍钛合金)构成并覆有PTFE(聚四氟乙烯)涂层。环氧乙烷灭菌,产品一次性使用。
    【适用范围】该产品适用于导引冠状动脉血管内诊断或介入器械,延长导丝用于冠状动脉(PTCA)和血管成形术(PTA)中连接已插入血管的导丝(如果导丝的长度短于300cm),延长其工作长度,不接触人体。
    【生产国或地区(中文)】日本
    【产品标准】进口产品注册标准 YZB/JAP 3475-2010《PTCA 导丝》
    【售后服务机构】日本朝日英达科株式会社北京代表处
    【变更情况】变更日期:2016.02.15,“代理人名称:日本朝日英达科株式会社北京代表处”变更为“代理人名称:朝日英达科贸(北京)有限公司”。

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