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肌酸激酶同工酶检测卡胶体金法
产品名称: |
肌酸激酶同工酶检测卡(胶体金法)Cardiac CK-MB |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2009第2402131号(变更批件) |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2009.09.21 |
有效期: |
2013-09-20 |
变更日期: |
2010.01.20 |
产品介绍: |
【注册人名称】Roche Diagnostics GmbH 【注册人住所】Sandhofer Str. 116, D-68305 Mannheim,Germany 【生产地址】Sandhofer Strasse 116 D-68305 Mannheim, Germany 【型号、规格】10个/盒 【生产国或地区(中文)】德国 【产品标准】YZB/GEM 1341-2009 【备注】变更内容:产品名称由“肌酸激酶同工酶检测卡(干化学法)”变更为“肌酸激酶同工酶检测卡(胶体金法)”。申请人自行修订产品说明书、注册产品标准和包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。
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