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苯巴比妥测定干片免疫速率法

    产品名称: 苯巴比妥测定干片(免疫速率法)VITROS Chemistry Products PHBR Slides
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2009第3402271号(变更批件)
    注册/备案单位:
    批准日期: 2009.10.10
    有效期: 2013-10-09
    变更日期: 2011.10.25
    产品介绍: 【注册人名称】Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.
    【注册人住所】100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York, 14626, USA
    【生产地址】513 Technology Boulevard Rochester, New York, 14626, USA
    【型号、规格】90片
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 1358-2009
    【备注】变更内容:1.适用机型由“VITROS250/350/950和5,1 FS全自动生化分析仪和VITROS 5600全自动生化免疫分析仪”变更为“VITROS 250/350/950和5,1 FS全自动生化分析仪和VITROS 4600全自动生化分析仪及VITROS 5600 全自动生化免疫分析仪”。2.中文产品说明书字性变更(具体内容见附页)。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。。

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