|
|
游离前列腺特异抗原定量测定试剂盒化学发光法
产品名称: |
游离前列腺特异抗原定量测定试剂盒(化学发光法)LIAISON fPSA |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2009第3402317号(变更批件) |
注册/备案单位: |
|
批准日期: |
2009.10.14 |
有效期: |
2013-10-13 |
变更日期: |
2012.10.29 |
产品介绍: |
【注册人名称】DiaSorin Deutschland GmbH 【注册人住所】von Hevesy-Strasse 3.D-63128 Dietzenbach 【生产地址】von Hevesy-Strasse 3.D-63128 Dietzenbach 【型号、规格】100人份/盒 【生产国或地区(中文)】德国 【产品标准】YZB/GEM 1543-2009 【备注】变更内容:同意申请人提出的变更代理人、增加适用机型以及说明书内容文字性变更的申请,具体内容如下: 1.代理人由"索灵诊断医疗设备咨询(上海)有限公司"变更为"索灵诊断医疗设备(上海)有限公司"。2.适用仪器由"LIAISON(r)化学发光分析仪"变更为"LIAISON(r)化学发光分析仪,LIAISON(r)XL全自动化学发光免疫分析仪"。3.产品说明书中主要组成成分由"磁颗粒悬浮液:表面包被鼠单克隆抗fPSA抗体;定标液(低值):含有PSA的人血清白蛋白,定标液(高值):含有PSA的人血清白蛋白,示踪物溶液:标记异鲁米诺的抗fPSA单克隆抗体,稀释液。"变更为"固相,含磁微粒,表面包被小鼠单克隆抗fPSA抗体,0.09%叠氮化钠;校准品1(低值)和校准品2(高值):含有PSA的人血清白蛋白,0.09%叠氮化钠;结合物:标记异鲁米诺的抗fPSA小鼠单克隆抗体,0.09%叠氮化钠;样本稀释液:含人血清白蛋白,0.09%叠氮化钠。"申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。
|
|
|