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人工膝关节商品名

    产品名称: 人工膝关节(商品名:TC-PLUS)TC-PLUS Knee system
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2009第3462739号(更)
    注册/备案单位:
    批准日期: 2009.12.01
    有效期: 2013-12-01
    变更日期: 2010.11.29
    产品介绍: 【注册人名称】Smith & Nephew Orthopaedics AG
    【注册人住所】Oberneuhofstrasse 10d, 6340 Baar, Switzerland
    【生产地址】Schachenallee 29, 5001 Aarau,Switzerland ;Dammweg 39, 5001 Aarau, Switzerland
    【代理人名称】普鲁斯外科植入物(北京)有限公司
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】该产品包括股骨髁、胫骨托、胫骨衬垫、髌骨、股骨垫块、胫骨垫块、髓内柄和固定螺钉。股骨髁、胫骨托、股骨垫块和胫骨垫块的材料为铸造钴铬钼合金;髓内柄和固定螺钉的材料为锻造钴铬钼合金,胫骨衬垫和髌骨的材料为超高分子量聚乙烯。灭菌包装。
    【适用范围】做为骨水泥型膝关节假体使用,适用于膝关节置换。
    【生产国或地区(中文)】瑞士
    【产品标准】进口产品注册标准 YZB/SWI 1618-2009《人工膝关节》
    【售后服务机构】施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司
    【备注】生产企业名称由“瑞士 普鲁斯外科植入物有限公司 Plus Orthopedics AG”变更为“Smith & NephewOrthopaedics AG”;生产者地址由“Erlenstrasse 4a,6343 Rotkreuz Switzerland”变更为“Oberneuhofstrasse 10d, 6340 Baar, Switzerland”;生产场所地址由“Schachenallee 29, 5001 Aarau,SWITZERLAND; Dammstrasse 39, 5000 Aarau,Switzerland”变更为“Schachenallee 29, 5001 Aarau,SWITZERLAND; Dammweg 39, 5001 Aarau,Switzerland”;售后服务机构由“普鲁斯外科植入物(北京)有限公司”变更为“施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司”;注册证由"国食药监械(进)字2009第3462739号"变更为"国食药监械(进)字2009第3462739号(更)",原证自发证之日起作废。

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