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人工膝关节商品名
| 产品名称： |
人工膝关节(商品名：TC-PLUS)TC-PLUS Knee System |
| 注册/备案号： |
国食药监械(进)字2013第3461714号 |
| 注册/备案单位： |
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| 批准日期： |
2013.04.25 |
| 有效期： |
2017-04-24 |
| 变更日期： |
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| 产品介绍： |
【注册人名称】Smith & Nephew Orthopaedics AG
【注册人住所】Oberneuhofstrasse 10d, 6340 Baar, Switzerland
【生产地址】Schachenallee 29, 5001 Aarau, Switzerland；Dammweg 39, 5001 Aarau, Switzerland；Oberneuhofstrasse 10a, 6340 Baar, Switzerland
【代理人名称】施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司
【型号、规格】见附页
【结构及组成】该产品包括由符合YY0117.3标准要求的铸造钴铬钼合金材料制成的股骨髁和胫骨托、由符合ISO5834-2标准中1型要求的超高分子量聚乙烯材料制成的胫骨衬垫(含化学成分和力学性能符合ISO5832-2中grade2纯钛材料制成的固定螺钉或化学成分符合ISO5832-5标准要求的锻造钴铬钨镍合金材料制成的显影丝)和髌骨、由符合ISO5832-12标准要求的锻造钴铬钼合金材料制成的髓内柄、由符合ISO5832-12标准要求的锻造钴铬钼合金制成的胫骨托螺钉(含符合ISO5834-2标准中1型要求的超高分子量聚乙烯材料制成的聚乙烯防松栓)、股骨髓内柄螺钉(含符合ISO5834-2标准中1型要求的超高分子量聚乙烯材料制成的聚乙烯防松栓)和胫骨垫块螺钉、由符合ISO5834-2标准中1型要求的超高分子量聚乙烯材料制成的聚乙烯塞。股骨髁分为标准型和后稳定型，分左右，胫骨衬垫分为标准型、弧型、后稳定型及带显影丝的胫骨衬垫。产品灭菌包装。
【适用范围】做为骨水泥型膝关节假体使用,适用于膝关节置换。
【生产国或地区（中文）】瑞士
【产品标准】YZB/SWI 1285-2013《人工膝关节》
【售后服务机构】施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司
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医药数据
