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总人绒毛膜促性腺激素测定试剂盒直接化学发光法
产品名称: |
总人绒毛膜促性腺激素测定试剂盒(直接化学发光法)Total hCG (ThCG) |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2009第2402963号(变更批件) |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2009.12.21 |
有效期: |
2013-12-20 |
变更日期: |
2011.03.25 |
产品介绍: |
【注册人名称】Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 【注册人住所】511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY 10591-5097 【生产地址】333 Coney Street, East Walpole, Massachusetts 02032-1597, USA 【型号、规格】00644461(00643953):250个测试,00641527(00638631):50个测试 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/USA 1961-2009 【备注】变更内容:1.代理人、注册代理机构由"北京西门子医疗诊断设备有限公司"变更为"西门子医学诊断产品(上海)有限公司"。 2.产品货号文字性改变:由"00644461、00641527"变更为"00644461(00643953)、00641527(00638631)"。 3.增加适用机型:ADVIACentaurCP系统。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。
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