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风疹病毒抗体检测试剂盒化学发光法,

    产品名称: 风疹病毒IgM抗体检测试剂盒(化学发光法)Elecsys Rubella IgM,Elecsys Precicontrol Rubella IgM
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2009第3402695号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2009.11.13
    有效期: 2013-11-12
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Roche Diagnostics GmbH
    【注册人住所】Sandhofer Str.116 ,68305 Mannheim,Germany
    【生产地址】Sandhofer Str.116 ,68305 Mannheim,Germany
    【型号、规格】100测试/盒
    【结构及组成】试剂M 链霉亲和素包被的微粒(透明瓶盖)1瓶6.5ml;链霉亲和素包被的微粒,0.72mg/ml;经过防腐处理。R1 抗-h-IgM 抗体-生物素;Rubella特异重组抗原(灰色瓶盖),1瓶,10 ml。生物素化单克隆抗-h-IgM 抗体(鼠):>500 ng/ml;风疹样颗粒(RLP),约0.1 U/mL;磷酸钠缓冲液,pH7.7;经过防腐处理。R2 抗Rubella抗体~Ru(bpy)2+3(黑色瓶盖),1瓶,10ml:钌复合物标记的抗Rubella抗体:>400 ng/mL;磷酸钠缓冲液,pH7.7;经过防腐处理。Cal1 阴性定标液1(白色瓶盖),2瓶,每瓶1.0 ml:人血清, 抗-Rubella IgM 无反应性;经过防腐处理。Cal2 阳性定标液2(黑色瓶盖),2瓶,每瓶1.0 ml:人血清,抗-Rubella IgM 浓度约为700U/mL(罗氏单位);经过防腐处理。产品有效期:存放于2-8℃,储存14个月。附件:注册产品标准,产品说明书,标签。
    【适用范围】用免疫学方法定性测定人血清和血浆中的风疹病毒IgM抗体。Elecsys和cobas e 免疫分析仪的工作原理是电化学发光免疫分析"ECLIA"。
    【生产国或地区(中文)】德国
    【生产厂商名称(中文)】罗氏诊断公司
    【产品标准】JS20070007

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