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医用直线加速器
产品名称: |
医用直线加速器Precise Digital Accelerator |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2009第3322454号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2009.10.29 |
有效期: |
2013-10-28 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Elekta Limited. 【注册人住所】Linac House,Fleming Way, Crawley, West Sussex, RH10 9RR, UK 【生产地址】Linac House,Fleming Way, Crawley, West Sussex, RH10 9RR, UK 【代理人名称】医科达(上海)医疗器械有限公司 【型号、规格】Precise 【结构及组成】产品结构及组成:主机(等中心旋转机架、辐射头、治疗床、加速器控制系统)、水冷温控系统、三相交流稳压电源和高压脉冲调制器、多叶准直器(MLCi)、iViewGT实时影像系统组成。主要性能:X-线分3挡:低能档(4MV、6MV)、中能档(6MV、8MV、10MV)、高能档(10MV、15MV、18MV、 25MV),每档任选一种能量;电子线分0-9档:4MeV、6MeV、8MeV、10MeV、12MeV、15MeV、18MeV、20MeV、22MeV,可任选5种能量; 【适用范围】该产品适用于头部肿瘤、颅内恶性肿瘤和转移瘤、胸腹部实体肿瘤和四肢肿瘤的放射治疗。慎用症:肿瘤位于空腔脏器如胃癌、贲门癌、结直肠癌、食管癌;禁忌症:有以下症状者不适应本治疗系统:a)胸腔或腹腔内肿瘤伴有大量胸水或腹水;b)严重脑水肿;c)恶性肿瘤晚期、恶液质、并发严重感染,估计治疗不会给患者带来明显好处的;d)脑部AVM、脑部良性肿瘤、脑部功能性疾病(包括癫痫)。 【生产国或地区(中文)】英国 【产品标准】进口产品注册标准 YZB/ENG 1654-2009 《医用直线加速器》 【售后服务机构】医科达(上海)医疗器械有限公司
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