[意见反馈]返回搜索首页环球医药招商网 > 医药数据 > 进口医疗器械

 

促甲状腺素受体抗体检测试剂盒电化学发光法

    产品名称: 促甲状腺素受体抗体检测试剂盒(电化学发光法)Anti-TSHR
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2009第2402137号(变更批件)
    注册/备案单位:
    批准日期: 2009.09.21
    有效期: 2013-09-20
    变更日期: 2011.04.02
    产品介绍: 【注册人名称】Roche Diagnostics GmbH
    【注册人住所】Sandhofer Strasse 116,D-68305 Mannheim, Germany
    【生产地址】Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim, Germany
    【型号、规格】100测试
    【生产国或地区(中文)】德国
    【产品标准】YZB/GEM 1362-2009
    【备注】变更内容:1、产品说明书中【适用仪器】由“Elecsys 2010、MODULAR ANALYTICS E170、cobas e411和cobas e 601 ”变更为“Elecsys 2010、MODULARANALYTICS E170、cobas e 411、cobas e 601和cobas e602 ”;2、产品有效期由“2-8℃保存,有效期12个月。”变更为“2-8℃保存,有效期18个月。”;3、产品说明书【储存和稳定性】项中: 1)试剂Rackpack稳定性:由“开封后,2-8℃,4周;分析仪上2周”变更为“分析仪上3周”2)预处理Rackpack稳定性:由“重新制备(PT2)后,2-8℃,2周(见下);开封后在分析仪上,15-25℃冰箱(最长2周)和分析仪上交替保存最长5x8小时。”变更为“重新制备(PT2)后,2-8℃,3周(见下);分析仪上,连续机载(20-25℃)保存72小时或在冰箱和分析仪上交替保存3周,其中总机载(20-25℃)时间最长为7x8小时。”申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。

招商信息

其它进口医疗器械推荐

相关资讯

    关于开展医疗器械注册受理前技术问题现场咨询有关事宜的公告(第191号)
    宋体为加强总局行政受理服务大厅(以下简称大厅)咨询服务,进一步方便行政相对人,自宋体年宋体月宋体日起,大厅开展医疗器械注册受理前技术问题现场咨询。具体咨询工作由总局医疗器械技术审评中心综合业务处及六个审评部工作人员承担。咨询时间为每周五下午宋体宋体至宋体宋体。现将宋体年宋体月宋体月咨询工作安排公告如下时间咨询处室年月日综合业务处年月日审评一部年月日审评二部年月日审评三部年月日审评四部年月日审评五部年月日审评六部年月日综合业务处宋体国家食品药品监督管理总局行政受理服务大厅宋体宋体年宋体月宋体日
    2017/7/4 15:23:01

    关于开展医疗器械注册受理前技术问题现场咨询有关事宜的公告(第191号)

    10亿大品种 四川汇宇左乙拉西坦注射用浓溶液即将获批
    四川汇宇制药的左乙拉西坦注射用浓溶液类仿制上市申请已完成审批流程,静待结果官宣。左乙拉西坦是抗癫痫药品种,年在中国公立医疗机构终端销售额均超过亿元。目前市场上涉及的左乙拉西坦制剂包括了左乙拉西坦注射用浓溶液左乙拉西坦口服溶液左乙拉西坦片左乙拉西坦缓释片,其中前三个产品已纳入国采。图近几年左乙拉西坦的销售情况(单位亿元)数据显示,在中国城市公立医院县级公立医院城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端抗癫痫药市场,左乙拉西坦在年的销售额均超过亿元,上半年增速达。图年至今四川汇宇制药获批的
    2022/4/1 9:02:01

    10亿大品种 四川汇宇左乙拉西坦注射用浓溶液即将获批

    零售药店一年3次违规将被吊销“许可证”
    广东最严药品零售新政出炉“新政总计条,其中有个要求最严。”广东省医药零售行业协会执行会长郑浩涛如是说。所谓最严要求,主要指以下条款对于一年内存在次质量管理人员执业药师等关键岗位人员不在职在岗“挂证”的违规采用邮售互联网交易等方式直接向公众销售处方药处方药等影响药品流通质量与安全等情形的,将撤销《药品经营质量管理规范认证证书》药品零售企业将视情况责令停业整顿一周至一个月,责令停业整顿,并移交稽查部门行政处罚对于一年内存在次及以上上述违法违规行为的,吊销《药品经营许可证》。其实在《通知》发布前,广东
    2017/6/22 9:39:10

    零售药店一年3次违规将被吊销“许可证”

    催乳中药粉包、催乳散、催乳汤厂家
    具有多年加工生产经验催乳中药粉包催乳散催乳汤厂家,采用中药小通草,黄芪,炒王不留,漏芦等中药打粉加工而成,热水冲泡服用,对清热;利水;通乳。主热病烦渴,小便黄赤,尿少或尿闭,急性膀胱炎;肾炎;水肿;小便不利;乳汁不通有很好的治疗作用。催乳中药粉包催乳散催乳汤使用方法无需拆掉,直接用摄氏度的热水冲泡,一天一包,一包克。包起发。也可以在煮猪蹄顿鲫鱼等下奶的原材料一起炖。也可以解决治产后乳汁不通,增奶等问题催乳中药粉包催乳散催乳汤厂家包装图片另外公司还有小儿药浴包泡脚包驱蚊包洗头包等中药产品如果你需要
    2018/5/3 14:25:36

    催乳中药粉包、催乳散、催乳汤厂家

    安徽建立中医药传统知识保护名录
    规范中医药知识产权保护行为,有利于促进中医药传统知识的开发和利用,推动中医药的传承和发展。近日,省卫生厅制定下发《安徽省中医药传统知识保护技术研究项目实施方案》,计划用两年时间,调查掌握中医药传统知识的续存情况,并建立全省中医药传统知识保护名录和数据库。项目实施中,各县市区将对辖区内的学校医疗机构家族师承群体学派老字号企业及特定地区民族聚集地等中传承应用的活态性的中医药传统诊疗技术经验方中药炮制制剂方法等中医药传统知识进行面上的调查统计和上报。省专家组将对面上的调查线索进行评估,从中筛选出符合标
    2014/3/17 8:21:36

    安徽建立中医药传统知识保护名录

环球医药网成立于2003年,专业提供医药招商、医药代理、信息资讯、品牌展示、药品招商等多元化服务的中国医药招商网站平台
www.qgyyzs.net 版权所有 Copy Right 2003-2024 中华人民共和国增值电信业务经营许可证:浙B2-20090049
免责声明:环球医药网只起到信息平台作用,不为交易经过负任何责任,请双方谨慎交易,以确保您的权益。