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促甲状腺素受体抗体检测试剂盒电化学发光法

    产品名称: 促甲状腺素受体抗体检测试剂盒(电化学发光法)Anti-TSHR
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2009第2402137号(变更批件)
    注册/备案单位:
    批准日期: 2009.09.21
    有效期: 2013-09-20
    变更日期: 2011.04.02
    产品介绍: 【注册人名称】Roche Diagnostics GmbH
    【注册人住所】Sandhofer Strasse 116,D-68305 Mannheim, Germany
    【生产地址】Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim, Germany
    【型号、规格】100测试
    【生产国或地区(中文)】德国
    【产品标准】YZB/GEM 1362-2009
    【备注】变更内容:1、产品说明书中【适用仪器】由“Elecsys 2010、MODULAR ANALYTICS E170、cobas e411和cobas e 601 ”变更为“Elecsys 2010、MODULARANALYTICS E170、cobas e 411、cobas e 601和cobas e602 ”;2、产品有效期由“2-8℃保存,有效期12个月。”变更为“2-8℃保存,有效期18个月。”;3、产品说明书【储存和稳定性】项中: 1)试剂Rackpack稳定性:由“开封后,2-8℃,4周;分析仪上2周”变更为“分析仪上3周”2)预处理Rackpack稳定性:由“重新制备(PT2)后,2-8℃,2周(见下);开封后在分析仪上,15-25℃冰箱(最长2周)和分析仪上交替保存最长5x8小时。”变更为“重新制备(PT2)后,2-8℃,3周(见下);分析仪上,连续机载(20-25℃)保存72小时或在冰箱和分析仪上交替保存3周,其中总机载(20-25℃)时间最长为7x8小时。”申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。

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