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臭氧治疗仪商品名赫尔曼
产品名称: |
臭氧治疗仪(商品名:赫尔曼)Medozon compact |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2009第3543048号(更) |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2009.12.23 |
有效期: |
2013-12-23 |
变更日期: |
2010.03.10 |
产品介绍: |
【注册人名称】Herrmann Apparatebau GmbH 【注册人住所】Dieselstrasse 8, 63839 Kleinwallstadt, Germany 【生产地址】Dieselstrasse 8, 63839 Kleinwallstadt, Germany 【代理人名称】北京达威德科技发展有限公司 【型号、规格】Medozon compact 【结构及组成】本仪器由主机、电源线、氧气连接管组成。臭氧浓度0-80μg/ml,分11档,其中15-60μg/ml误差±10%,其中10μg/ml、70μg/ml、80μg/ml三档误差为±20%。 【适用范围】用于缓解椎间盘突出引起的疼痛。 【生产国或地区(中文)】德国 【产品标准】进口产品注册标准 YZB/GEM 2040-2009《臭氧治疗仪》 【售后服务机构】北京大道似水科技有限公司 【备注】1.企业须在产品上市后制定临床试验方案(符合《医疗器械临床试验规定》(局令第5号)和注册证附件中《臭氧椎间盘突出症临床方案》的要求),并按照临床试验方案在15个月内进行至少140次临床试验,在到期重新注册时提交上述试验报告。2.企业每年须对产品的使用情况进行跟踪评价,并在到期重新注册时提交上述跟踪评价报告。3.售后服务机构由“北京达威德科技发展有限公司”变更为“北京大道似水科技有限公司”; 注册证由"国食药监械(进)字2009第3543048号"变更为"国食药监械(进)字2009第3543048号(更)",原证自发证之日起作废。
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