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臭氧治疗仪商品名赫尔曼

    产品名称: 臭氧治疗仪(商品名:赫尔曼)Medozon compact
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2009第3543048号(更)
    注册/备案单位:
    批准日期: 2009.12.23
    有效期: 2013-12-23
    变更日期: 2010.03.10
    产品介绍: 【注册人名称】Herrmann Apparatebau GmbH
    【注册人住所】Dieselstrasse 8, 63839 Kleinwallstadt, Germany
    【生产地址】Dieselstrasse 8, 63839 Kleinwallstadt, Germany
    【代理人名称】北京达威德科技发展有限公司
    【型号、规格】Medozon compact
    【结构及组成】本仪器由主机、电源线、氧气连接管组成。臭氧浓度0-80μg/ml,分11档,其中15-60μg/ml误差±10%,其中10μg/ml、70μg/ml、80μg/ml三档误差为±20%。
    【适用范围】用于缓解椎间盘突出引起的疼痛。
    【生产国或地区(中文)】德国
    【产品标准】进口产品注册标准 YZB/GEM 2040-2009《臭氧治疗仪》
    【售后服务机构】北京大道似水科技有限公司
    【备注】1.企业须在产品上市后制定临床试验方案(符合《医疗器械临床试验规定》(局令第5号)和注册证附件中《臭氧椎间盘突出症临床方案》的要求),并按照临床试验方案在15个月内进行至少140次临床试验,在到期重新注册时提交上述试验报告。2.企业每年须对产品的使用情况进行跟踪评价,并在到期重新注册时提交上述跟踪评价报告。3.售后服务机构由“北京达威德科技发展有限公司”变更为“北京大道似水科技有限公司”; 注册证由"国食药监械(进)字2009第3543048号"变更为"国食药监械(进)字2009第3543048号(更)",原证自发证之日起作废。

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