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用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则

为贯彻落实中共中央办公厅国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字号），加强医疗器械产品注册管理，进一步提高注册审查质量，鼓励用于罕见病防治医疗器械研发，国家药品监督管理局组织制定了用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则（见附件），现予发布。附件用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则为支持和鼓励罕见病防治相关医疗器械的研发，满足临床所需，根据中共中央办公厅国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字号）医疗器械注册管理相关要求，制定本指导

2018/10/19 14:22:29



合理控制技术转移风险抢占市场发展机遇

关于生物医药技术转移问题在我国一向长期属于不受关注的领域，各方人员对其都不是太过注意，主要原因就是其发展形势不太明朗，盈利模式尚未清晰显露以及市场发展时机还未成熟。然而最近随着我国生物医药行业的日趋发展生物医药技术转移时机已经日趋成熟，各方也渐渐的盯上了这块尚未开发的蛋糕。但是在试图分享技术转移这块蛋糕之前也要清晰的认识到其中的风险和挑战，虽然其目前的宣传概念很诱人但由于截至目前尚未有我国企业购买技术最终发展成功的案例，所以在向往其中蕴藏的价值之前一定要处理好技术转移的可能风险问题。关于如何评判

2013/2/26 22:53:13



浙江省召开药品经营企业实施新修订药品GSP情况调研座谈会

为了解全省药品经营企业实施新修订药品情况及施行过程中存在的问题，浙江省药品认证中心根据《浙江省实施新修订药品情况的调研方案》的内容安排，于近日组织省内余家药品批发企业药品零售连锁企业体外诊断试剂企业的质量负责人和质量机构负责人召开座谈会。参会代表就各企业新修订药品的施行进程和遇到的问题进行了交流和沟通。目前，企业都在积极按照新修订的要求进行硬件改造人员配备制度修订等整个质量管理体系的完善工作，存在的主要困难是冷链药品的运输过程控制设施设备验证质量风险评估计算机系统功能完善首营品种资料审核药品质量

2013/11/19 12:00:01



百度外卖接入售药平台 称最快一小时即可送药上门

继外卖餐食便利店商品鲜花礼品水果之后，百度外卖又推出送药上门。昨天，记者从百度获悉，从月上旬开始，百度外卖陆续上线药品类板块，号称最快一小时即可送达。据百度外卖方面透露，从月上旬开始，百度外卖陆续上线药品类板块，包括药给力壹药网京卫大药房百姓阳光大药房等知名线上线下售药平台将陆续接入百度外卖，以北京为核心辐射全国范围。配送方式上采取平台和药店自配送与“百度外卖骑士”相结合的方式。用户在百度外卖接入的售药平台下单后，最快一小时即可送达。本次百度外卖上线的包括家庭常备感冒感冒咳嗽咳嗽清热解毒清热解毒

2015/7/24 16:59:29



全国独家第三代钙剂—肾骨颗粒

如果现在的你还在为不知代理什么产品而烦恼在此小编就为大家介绍一款集科技专利疗效市场为一体的产品肾骨颗粒。科技该产品的主要成分是牡蛎提取物，湖北省益康制药厂采用国家专利现代工艺体外模拟人体胃环境有机置换，强化钙的离子态，并有效保留氨基酸酸性蛋白多糖等有机活性物质和生物微量元素。钙质溶解性好吸收率高，疗效显著。另外，钙质溶解不消耗胃酸，不会引起胃部不适便秘便秘等不良反应，安全可靠。成分中的有机活性物质和生物微量元素不仅促进钙吸收，还补益机体，充分满足儿童健康成长全面需要。专利全国独家，二十年发明专利

2014/11/17 14:58:02



史上最严新药政策落地：仿制药迎来行业大洗牌

说仿制药和原研药存在质量差异，很多人都是将信将疑。几个月前，一岁的患者出现高热入住广州某大型三甲医院，并用上抗感染药仿制药。然而，高热出现三次，没能控制住肝脓肿，次日凌晨，患者转入。为了抢救该患者，主治医生建议使用原研药。但由于原研药未在广东中标，患者的亲友通过社交网络求助方才找到了原研药，患者病情随之趋于稳定。发展仿制药是各国近乎一致的举措，但如何让老百姓（，，）用上安全有效的仿制药，正在成为国内药品审评制度和新药政策变革的最大热点。而国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见以及与之相关的

2015/12/31 9:01:06