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数字化多功能线透视摄影系统
产品名称: |
数字化多功能X线透视摄影系统Multi-functional Digital R/F X-ray System |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2009第3302703号(更) |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2009.11.26 |
有效期: |
2013-11-26 |
变更日期: |
2012.03.31 |
产品介绍: |
【注册人住所】604-8511 京都市中京区西之京桑原町1 【生产地址】604-8511 京都市中京区西之京桑原町1 【代理人名称】岛津国际贸易(上海)有限公司 北京分公司 【型号、规格】SONIALVISION safire17 【结构及组成】产品由高压控制柜(D150BC-40)、操作台、X射线管组件、限束器、诊断床(ZS-100I)、含平板探测器的图像处理装置组成。性能:性能:标称电功率50/80KW;0.4/0.7JG326D-265型X射线管组件(旋转阳极,焦点0.4/0.7);0.7/1.2JG326D-265型X射线管组件(旋转阳极,焦点0.7/1.2);管电压调节范围:摄影40-150kV,透视50-125kV;X射线的管电流调节范围:摄影10-500mA(0.4/0.7JG326D-265),或10-800mA(0.7/1.2JG326D-265),透视0.3-20mA;加载时间调节范围0.001-10s;电流时间积0.5-800mAs。可视空间分辨率应不低于1.2lp/mm。 【适用范围】用于医疗机构做X 射线透视、摄影以及数字减影(DSA)用。 【生产国或地区(中文)】日本 【生产厂商名称(中文)】日本 株式会社 岛津制作所 【产品标准】进口产品注册标准 YZB/JAP 1741-2009《数字化多功能X线透视摄影系统》 【售后服务机构】岛津企业管理(中国)有限公司 【备注】根据《医疗器械注册管理办法》第十五条有关规定,该产品暂缓注册检测。生产企业必须在首台医疗器械入境后、投入使用前完成注册检测。经检测合格后方可投入使用。代理人变更为“岛津企业管理(中国)有限公司”;售后服务机构由“岛津国际贸易(上海)有限公司”变更为“岛津企业管理(中国)有限公司”。 注册证由"国食药监械(进)字2009第3302703号"变更为"国食药监械(进)字2009第3302703号(更)",原证自发证之日起作废。
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