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微量白蛋白测定试剂盒免疫透射比浊法
产品名称: |
微量白蛋白测定试剂盒 (免疫透射比浊法)Albumin in Urine/CSF FS |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2009第2402166号(变更批件) |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2009.09.21 |
有效期: |
2013-09-20 |
变更日期: |
2010.01.07 |
产品介绍: |
【注册人名称】DiaSys Diagnostic Systems GmbH 【注册人住所】Alte Strasse9, D-65558 Holzheim Germany 【生产地址】Alte Strasse9, D-65558 Holzheim Germany 【型号、规格】021包装:试剂1 5×25ml +试剂2 1×25ml;023包装:试剂1 1×1000ml+试剂2 1×200ml;704包装:试剂1 8×50ml +试剂2 8×10ml;717包装:试剂15×80ml +试剂2 5×16ml;730包装:试剂1 4×20ml +试剂2 2×8ml;735包装:试剂1 2×20ml +试剂2 1×8ml;930包装:试剂1 4×20ml +试剂2 2×8ml;7170包装:试剂1 6×70ml +试剂2 6×14ml;7060包装:试剂1 5×80ml +试剂2 5×16ml;7020包装:试剂1 4×50ml +试剂2 1×40ml;0100包装:试剂1 2×100ml +试剂2 2×20ml 【生产国或地区(中文)】德国 【产品标准】YZB/GEM 1328-2009 【备注】变更内容:延长产品有效期为:避光保存于2-8℃,有效期24个月。同意说明书中售后服务机构得之变更为“上海市漕河泾新兴技术开发区钦江路333号38号楼四楼”,邮编为“200233”,电话变更为“021-64951734”,传真变更为“021-64857302”。申请人根据变更内容自行修订产品标准和说明书。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。
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