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脊柱内固定系统商品名

    产品名称: 脊柱内固定系统(商品名:Capstone)Capstone Spinal System
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2011第3460090号(更)
    注册/备案单位:
    批准日期: 2011.01.19
    有效期: 2015-01-19
    变更日期: 2011.12.01
    产品介绍: 【注册人名称】Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.
    【注册人住所】1800PyramidPlace,Memphis,TN38132,USA
    【生产地址】1: Werftstr. 17, 94469 Deggendorf, Germany; 2: 2500 Silveus Crossing, Warsaw, IN 46582; 3: Road 909, Km. 0.4, Barrio Mariana, Humacao, PR 00792, USA;
    【代理人名称】美国美敦力中国有限公司北京办事处
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】该产品由聚醚醚酮(PEEK)制成。内含纯钽显影条。灭菌包装。
    【适用范围】该产品适用于椎间盘退变性疾病(DDD)的患者,从L2至S1椎体,一个或两个相邻椎体节段,需结合自体骨移植。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 3874-2010《脊柱内固定系统》
    【售后服务机构】美敦力(上海)管理有限公司
    【备注】代理人和售后服务机构由“美敦力医疗用品技术服务(上海)有限公司”变更为“美敦力(上海)管理有限公司”; 注册证由"国食药监械(进)字2011第3460090号"变更为"国食药监械(进)字2011第3460090号(更)",原证自发证之日起作废。

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