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全膝修复系统商品名

    产品名称: 全膝修复系统(商品名:Advance)ADVANCE Knee System Cementless
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2011第3460040号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2011.01.04
    有效期: 2015-01-03
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Wright Medical Technology, Inc
    【注册人住所】5677AirlineRoad,Arlington,Tennessee38002,USA
    【生产地址】5677 Airline Road, Arlington, Tennessee 38002, USA
    【代理人名称】北京世纪医桥咨询有限公司
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】该产品由股骨踝、股骨块、胫骨托、胫骨楔和延长柄组成,其中股骨块和胫骨楔带有固定组件。股骨髁由铸造钴铬钼合金材料制造,表面带有铸造钴铬钼合金涂层或经过喷砂处理;胫骨托由铸造钴铬钼合金材料或锻造钛合金制造,表面经过喷砂处理;股骨块、胫骨楔、延长柄由锻造钛合金材料制造,表面经喷砂处理;固定组件由锻造钛合金材料和超高分子聚乙烯材料制造。灭菌包装。
    【适用范围】作为非骨水泥假体使用,适用于骨骼发育成熟患者的膝关节置换术,以减轻和解除疼痛和/或改善膝关节功能。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 3817-2010《全膝修复系统》
    【售后服务机构】上海迈凯医疗器械有限公司
    【备注】2014年4月8日同意更正规格型号内容,2011年1月4日核发的医疗器械注册证、医疗器械注册登记表、附页予以废止。$$

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